奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性

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一、临床试验项目名称
奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性

二、适应症
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

三、试验介绍

主要目的：
以北京四环制药有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3？g/片）作为受试制剂，Novatris Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，规格：0.3？g/片）为参比制剂，对比在空腹状态下健康人体内的相对生物利用度，评估两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在空腹服药状态下健康受试者的安全性。

1	年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者。
2	体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。
3	筛选期既往史，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
4	受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1	经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
2	有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、食物过敏史，或已知或怀疑对奥卡西平、10-单羟基代谢物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平或其同类药物或相关辅料过敏的患者。
3	低钠血症或房室传导阻滞者。
4	一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者
5	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
6	筛选前12个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药物依赖筛查阳性者。
7	筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL），或首次服药前48？h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
8	筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
9	既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48？h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。
10	筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。
11	试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
12	试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。
13	筛选前3个月内失血或献血≥400mL者。
14	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
15	筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。
16	妊娠和哺乳期女性。
17	晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
18	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。
19	研究者认为不适合参加本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	崔一民

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

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