1 | 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者),或已知对托吡司特及相关辅料有既往过敏史者(问诊); |
2 | 首次给药前两周内发生急性疾病者(问诊) |
3 | 研究者认为具有临床意义的重要器官或系统(包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等)疾病或具有这些严重疾病的病史者;或曾有肿瘤病史者(问诊) |
4 | 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾、及甲状腺疾病者(问诊) |
5 | 既往有痛风史者(问诊) |
6 | 试验前2周内使用过任何任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药)及保健品者(问诊) |
7 | 试验前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物者(问诊) |
8 | 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者(问诊); |
9 | 试验前6个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术),或计划在研究期间进行手术者,或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(问诊); |
10 | 试验前3个月内接受过疫苗接种者(问诊) |
11 | 试验前3个月内参与过其它临床试验者(注意:结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期)(问诊) |
12 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(问诊) |
13 | 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查) |
14 | 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊) |
15 | 在过去的一年中,有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查); |
16 | 筛选期病毒学检查(包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查); |
17 | 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者(问诊); |
18 | 乳糖不耐受者(问诊); |
19 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊); |
20 | 吞咽困难者(问诊); |
21 | 其他研究者判定不适宜参加的受试者; |
22 | 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:试验前30天内使用口服避孕药者(问诊);试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊);试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);血妊娠检测阳性(检查);妊娠或哺乳期女性(问诊)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准