一、临床试验项目名称
利格列汀片作用于健康成年受试者的空腹和餐后人体生物等效性研究

二、适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

三、试验介绍

主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂利格列汀片和参比制剂“欧唐宁®”在健康成年受试者中的安全性。

1	年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
2	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤27.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3	受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（试验期间采用非药物方式）；
4	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且自愿签署了书面的知情同意书；
5	能够按照试验方案要求完成研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验筛选前3个月前的阑尾炎手术史，服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
3	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
4	传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
5	既往或现患有胰腺炎病史者；
6	有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
7	采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
8	试验前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9	试验前3个月内参加过药物临床试验并服用过试验药物者；
10	试验前3个月内献血或大量失血（＞200mL）（女性生理性失血除外）；
11	试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
12	5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿液药物筛查阳性者；
13	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
14	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
15	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
16	在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
17	对饮食有特殊要求，不能遵守中心所提供的饮食和相应的规定者；
18	正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
19	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
青岛大学附属医院	曹玉

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市