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CTR20202256

试验分期

生物等效性试验

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

二、适应症
富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。

三、试验介绍

主要目的:观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中单次口服给药后丙酚替诺福韦及其代谢产物替诺福韦的体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Gilead Sciences International Ltd. 持证的的富马酸丙酚替诺福韦片Vemlidy 为参比制剂,进行生物等效性评价。
次要目的:观察富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。



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