利福平对SHR1459药动学影响的I期药物相互作用临床研究

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一、临床试验项目名称
利福平对SHR1459药动学影响的I期药物相互作用临床研究

二、适应症
B细胞淋巴瘤

三、试验介绍

主要研究目的：观察评价利福平对SHR1459在中国健康受试者的药代动力学影响。
次要研究目的：评价健康受试者SHR1459单用和利福平及SHR1459与利福平合用的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	签署知情同意书当日年龄 18至45周岁（包括两端值），男女均可，男女受试者比例3：1至1：1（即女性受试者至少5名）；
4	男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括两端值）；
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6	全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者；
7	12-导联心电图正常或异常且无临床意义者，男性QTcF＜450 ms，女性QTcF＜470 ms；QTc间期以Fridericia公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33), RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）；
8	心率> 60 bpm；
9	肾小球滤过率(GFR)≥90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率计算公式见附录1）；
10	有生育能力的女性（WOCBP）血清妊娠试验呈阴性；
11	WOCBP以及性伴侣为WOCBP的男性受试者须同意自签署知情同意书开始、试验期间和末次用药后12周内采用经医学认可的避孕措施（详见4.6项下生活方式要求及附录2）。

1	筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或其他原因失血≥400 mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或其他原因失血≥200 mL，或筛选前3个月内接受输血者；
2	过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR1459、利福平或其辅料有过敏史（SHR1459及利福平辅料见附录3）；
3	无法或不愿意接受方案中要求的生活方式者；
4	有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者，并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
5	有药物滥用/依赖史或毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、可卡因、大麻（四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6	嗜烟者（筛选前3个月内平均每日吸烟5支及以上）；
7	筛选前1个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如：145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒），男性超过25g（例如：290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL酒精含量为40%的白酒）；
8	既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
9	肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
10	慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血等泌尿系统疾病；
11	筛选前6个月内接受过任何手术者；包括既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术；
12	任何影响药物吸收的消化系统疾病，包括肝功能异常、肝胆疾病及吞咽困难等，和任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等胃肠道疾病史者；
13	其他重要脏器原发及继发疾病，例如：精神病及神经病等中枢神经系统、免疫性疾病、影响代谢的内分泌疾病及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
14	筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
15	筛选前3个月内服用过任何临床试验药物者；
16	筛选前3个月接受过疫苗接种者；
17	在服用研究药物前3个月内服用了任何影响肝脏代谢的药物（见附录4）；
18	在服用研究药物前14天服用了其他药物（任何处方药及非处方药，包括维生素产品或草药）；
19	体格检查、生命体征、临床实验室检查及12-导联心电图异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
20	哺乳期女性；
21	筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
22	筛选前1个月内与伴侣/性伙伴发生非保护性性行为者；
23	合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
24	在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精类饮料及任何果汁；
25	剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
26	有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
27	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
辽宁省人民医院	于国宁

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