富马酸喹硫平片随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
富马酸喹硫平片随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究

二、适应症
精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作

三、试验介绍

在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价富马酸喹硫平片和 Seroquel®（富马酸喹硫平片）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性.

1	能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2	受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（包括但不限于使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。？完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。？完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
3	筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
4	筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5	受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6	筛选时实验室检查、正位胸部 X 片、心电图检查和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
7	生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
8	同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
9	同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分的产品，以及不进行剧烈运动。
10	同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。

1	在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
2	在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
3	在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
4	首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
5	近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
6	在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
7	首次给药前 14 天内服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分产品者。
8	首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
9	自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
10	对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
11	经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
12	哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
13	筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
14	筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒阳性。
15	临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16	有脑血管意外、短暂性脑缺血发作等脑血管不良反应史。
17	有低血压或直立性低血压史，或其他引起低血压或高血压的疾病。
18	有睡眠呼吸暂停病史或有睡眠呼吸暂停风险。
19	有甲亢或甲亢病史。
20	既往或当前诊断尿潴留、具有临床意义的前列腺增生、肠梗阻或相关情况如便秘、眼压增高或窄角青光眼。
21	既往或当前诊断为吸入性肺炎。
22	患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应服用本品。
23	研究期间不愿意停止驾驶或操作机械。
24	有癫痫病史或家族史者。
25	有精神疾病史或精神疾病家族史者。
26	对喹硫平有过敏史。
27	其他由研究者判断不适合参加本研究。

研究中心	主要研究者
徐州医科大学附属医院	耿德勤

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