利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究

二、适应症
本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

三、试验介绍

主要研究目的：
评估受试制剂利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®，规格：2.5mg/850mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG（德国）生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂利格列汀二甲双胍片与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®）在健康成年受试者中的安全性。

1	受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄在18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
4	男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
5	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。

1	有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
2	有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3	有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；
4	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5	筛选期间全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
7	筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
8	筛选前6个月内有外科手术史，或计划试验期间进行手术者；
9	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用过研究药物者；
10	筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL，女性生理性失血除外）；
11	过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性；
12	筛选前30天内服用了任何托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP 3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）；
13	筛选前14天内服用了任何处方药；
14	筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
15	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
16	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
17	不同意给药前48小时至血样采集结束停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括酒精、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
18	不同意给药前48小时至血样采集结束停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、可可、可乐、巧克力、奶茶等）；
19	筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
20	处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
21	研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院	胡伟

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