艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。

三、试验介绍

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM ，规格：40 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5	在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于伏立康唑、利福平、贯叶连翘等）；
6	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	心电图异常有临床意义；
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
15	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
20	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	张国成

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