在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性

二、适应症
儿童生长激素缺乏症

三、试验介绍

主要目的：
本项研究的主要目的是证明，对于儿童生长激素缺乏受试者，通过比较用药后第52周受试者年化身高生长速率（HV），证明每周皮下注射TJ101相比每天皮下注射阳性对照药重组人生长激素注射液（商品名：诺泽）具有非劣效性。
次要目的：
评价第26周和第52周身高年（化）生长速率较基线变化；
评价第26周和第52周身高、身高较基线变化；
评价第26周和第52周身高SDS、身高SDS较基线变化；
评价第26周和第52周的骨龄；
评价包括胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平和IGF-1标准差分值在内的药效学（PD）参数的变化；
评价TJ101在儿童生长激素缺乏症受试者中的安全性；
评价TJ101在儿童生长激素缺乏症受试者中的免疫原性；

1	筛选时男孩3至10岁（包括3岁和10岁），女孩3至9岁（包括3岁和9岁）
2	青春期前（Tanner分期1）
3	筛选时或1个月内通过两项不同的药物生长激素激发试验证实生长激素峰值浓度均<10.0 ng/mL
4	身高（在随机入组前3个月内可验证）比平均身高至少低2个标准差（参考中国3-12岁儿童年龄、身高标准差单位数值表）
5	筛选时，身高生长速率≤5.0 cm/年(至少包含3月以前的身高记录)
6	筛选时，IGF-1 SDS≤-1.0
7	骨龄≤实际年龄两年以上
8	BMI处于相应年龄和性别的平均BMI±2 SDS之内（参考中国3-12岁儿童年龄、BMI标准差单位数值表）
9	既往未使用过生长激素治疗
10	对于生长激素缺乏症属于其多种垂体激素缺乏症之一的患儿，筛选前，必须用针对其他下丘脑-垂体-靶腺轴的替代疗法稳定治疗至少3个月
11	法定授权代表（即监护人）出具书面知情同意书。此外，如有可能，应从参研儿童处获得同意书

1	超生理剂量的糖皮质激素伴随治疗
2	骨骺闭合
3	任何其他可能导致身材矮小且无法通过激素替代疗法治疗的慢性疾病（包括但不限于慢性肾病、营养不良、吸收障碍、未得到控制的甲状腺功能减退症、乳糜泻、佝偻病和社会心理性侏儒症）
4	肝、肾功能异常（ALT＞1.5倍正常上限，Cr超过正常值上限）
5	筛选时，有针对生长激素的免疫原性
6	伴随治疗中存在其他可能影响生长的治疗，如合成代谢类甾体激素，但ADHD类药物或激素替代疗法（甲状腺素、氢化可的松、去氨加压素）除外
7	怀疑有生长激素受体突变，或任何导致对生长激素不敏感的综合征
8	筛选时，眼科检查（包括眼底镜检）表明颅内压增高和/或视网膜病变
9	筛选时，经头颅核磁磁共振成像（MRI）扫描（使用造影剂）确认，儿童存在既往或现有颅内肿瘤生长（可接受筛选前最长1年的MRI结果）
10	严重心肺、血液系统、恶性肿瘤或潜在肿瘤（家族史）等疾病，或全身感染、免疫功能低下及精神类疾病等
11	显著性脊柱异常，包括脊柱侧凸（Cobb角>20？）、脊柱后凸和脊柱裂等变异
12	确诊为2型或1型糖尿病，研究者认为其未接受标准治疗、不依从其处方治疗或表现出较差代谢控制的，或连续两次空腹血糖＞5.6 mmol/L的受试者
13	染色体异常等遗传性疾病，包括Turner综合征、Laron综合征、Noonan综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver综合征、SHOX突变/缺失、骨性发育不良，但视神经发育不良除外
14	出生时体重较小的儿童（根据相同孕龄和性别的普通中国人群体标准，出生体重和/或出生体长比平均值低2个SD）
15	受试者和/或其监护人在研究执行方面可能出现违规行为
16	在筛选前30天内以及整个研究期间参加任何其他临床试验
17	.已知或疑似HIV阳性，梅毒血清学检测阳性或其它慢性传染性疾病，如艾滋病、肺结核、各型肝炎等
18	毒品、药物或酒精滥用史
19	研究者认为不适合入选的其它情况

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平

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