芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。

试验详情

一、临床试验项目名称
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。

二、适应症
慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）

三、试验介绍

（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。
（2）探索芪白平肺颗粒改善肺肾气虚兼血瘀痰浊证中医证候的作用。
（3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。

1	符合COPD西医诊断标准，处于稳定期；
2	肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
3	符合中医肺肾气虚兼血瘀痰浊证辨证标准；
4	年龄在40～70岁；
5	在入组前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
6	入组前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
7	戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
8	受试者知情同意，签署知情同意书。

1	合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
2	严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3	严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
4	静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
5	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
6	试验前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
7	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
8	参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
9	其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	朱振刚