布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验

二、适应症
(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。

三、试验介绍

预试验：
主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。
次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
正式试验：
主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
2	签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
3	男性至少50.0 公斤，女性至少45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
4	能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5	能够依从研究方案完成试验。

1	根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项)，研究者判断异常有临床意义者；
2	酒精呼气检查阳性者；
3	药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
4	患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对布洛芬、拟交感胺类制剂及其辅料过敏者；
6	吞咽困难或静脉采血困难者；
7	有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
8	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9	近2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
10	近3 年内有毒品使用史者；
11	筛选前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性保健品或中草药产品者；
12	筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13	筛选前3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或筛选前48 小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14	酗酒者(即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)或筛选前6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
15	既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8 杯以上，1杯=250mL)者；
16	服药前48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
17	筛选前3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
18	筛选前3 个月内献血或失血大于400mL 者(女性生理性失血除外)；
19	妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠检查阳性者；
20	研究者判断不适宜参加试验的受试者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	杨志云	中国	北京市	北京市

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