琥珀酸多西拉敏片III期临床试验

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CTR20202295

试验分期

III期

药物名称

琥珀酸多西拉敏片

适应症

短期失眠

癌种

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一、临床试验项目名称
琥珀酸多西拉敏片III期临床试验

二、适应症
短期失眠

三、试验介绍

1. 与安慰剂相比，通过多导睡眠仪监测受试者入睡潜伏期，评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性。
2. 探索琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的临床最佳剂量。
3. 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	陆林	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	詹淑琴	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	黄一宁	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京安定医院	王雪	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	陈葵	中国	北京市	北京市
6	河北医科大学第一医院	马芹颖	中国	河北省	石家庄市
7	山西医科大学第一医院	徐勇	中国	山西省	太原市
8	天津市安定医院	李洁	中国	天津市	天津市
9	河南省人民医院	张杰文	中国	河南省	郑州市
10	山东大学第二医院	孙琳	中国	山东省	济南市
11	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
12	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	湖南省脑科医院	曾宪祥	中国	湖南省	长沙市
14	长沙市第一医院	谭红	中国	湖南省	长沙市
15	东南大学附属中大医院	袁勇贵	中国	江苏省	南京市
16	安徽医科大学第一附属医院	汪凯	中国	安徽省	合肥市
17	无锡市精神卫生中心	朱伟	中国	江苏省	无锡市
18	宁夏医学大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
19	云南省第一人民医院	孟强	中国	云南省	昆明市
20	暨南大学附属第一医院	潘集阳	中国	广东省	广州市
21	广州医科大学附属第三医院	梁燕玲	中国	广东省	广州市

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1	年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。
2	根据《精神障碍诊断和统计手册-第5 版》（DSM-5）诊断标准，确诊为短期失眠患者。诊断标准如下：1) 主诉对夜间睡眠不满，尽管有充足的睡眠机会，但是仍存在入睡困难（sSOL≥30 min）和或睡眠维持困难、早醒（比期望的时间更早）。2) 主诉有失眠相关的日间功能受损，如疲劳、情绪低落或易怒、全身不适及认知障碍，或其他重要功能方面的损害。3) 主诉频率≥每周3次。4) 主诉持续时间＜3个月。
3	导入期后连续两整夜PSG监测SOL均值≥30 min，且任何一晚SOL≥15 min。
4	受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21:00~24：00、每晚卧床时间持续约7~9h。
5	导入期后，睡眠日记确认至少5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00 和24:00 间和至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00 和10:00 间。
6	导入期后，睡眠日记确认卧床持续时间<7h或>10h的情况不超过2 晚（证实有足够的卧床时间）。
7	自愿签署知情同意书。

1	对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者。
2	国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）提示精神障碍者。
3	既往有神经系统疾病，如癫痫、神经发育迟缓、神经系统疾病引起的认知障碍等病史。
4	经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起。
5	既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）或STOP-Bang 评分≥5。
6	导入期后PSG的测量结果显示呼吸暂停低通气指数>15。
7	其他与睡眠障碍相关的疾病：A. 不宁腿综合征，或国际不宁腿量表（IRLS）评分≥16；B. 昼夜节律性睡眠障碍；C. 周期性肢体运动障碍，或导入期后PSG的测量结果显示周期性肢体运动指数>15；D. 其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病。
8	未控制的高血压（收缩＞200mmHg或舒张压＞110mmHg）。
9	丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常上限；血肌酐＞正常上限1.5倍或肌酐清除率（计算公式见附件3）降低＜30ml/min。
10	签署知情同意书前4周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
11	干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
12	试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
13	每天规律饮用过量（每日≥8杯，250ml/杯）的茶或咖啡等。
14	本次临床试验首次用药前28天内参加过其他临床试验者。
15	处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。
16	不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药期间采取有效的避孕措施的育龄期受试者。（有效避孕措施说明详见附件2）。
17	研究者认为不适合参加试验的其他情况。

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