CYH33联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤

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一、临床试验项目名称
CYH33联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：确定CYH33联合奥拉帕利在联合奥拉帕利在携带DDR基因突变或PIK3CA突变的晚期实体瘤患者中的MTD或RP2D。评估CYH33联合奥拉帕利在联合奥拉帕利在携带DDR基因突变或PIK3CA突变的5个队列的晚期实体瘤患者中的有效性。
次要目的：评价CYH33联合奥拉帕利在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。评价CYH33联合奥拉帕利的初步有效性。进一步评估CYH33联合奥拉帕利在5个队列中的其他疗效。评价CYH33联合奥拉帕利的药代动力学特征。

1	能够理解并自愿签署书面知情同意书。
2	年龄≥18周岁的男性和女性患者
3	既往接受过系统治疗失败的，或目前无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，且应符合研究相应部分的以下条件： a) 必须患有经组织学或细胞学证实的晚期复发或转移性实体瘤患者。 b) 根据RECIST 1.1版评估至少有一个可测量的病灶（卵巢癌受试者须具有符合RECIST 1.1版或CA125 GCIG标准的可测量病灶；前列腺癌受试者须具有符合RECIST1.1版标准或PSA反应的可评估的病灶） c) 人群要求： 1. 符合剂量递增阶段的患者：携带DDR基因或PIK3CA基因突变的、既往标准治疗失败或不耐受的，或目前没有标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 2. 符合剂量扩展阶段的患者： - 队列1：携带DDR基因突变的晚期实体瘤患者。 - 队列2：携带PIK3CA基因热点突变的晚期实体瘤患者。 - 队列3：对PARP抑制剂获得性耐药的晚期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 - 队列4：携带DDR基因突变且对PARP抑制剂获得性耐药的晚期实体瘤患者。 - 队列5：对铂类耐药或难治性复发高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
4	可以获得肿瘤组织样本（新鲜肿瘤活检或是留存的肿瘤组织样本）或ctDNA样本。
5	ECOG体力状况≤1。

1	患者在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤疗法（包括化疗、靶向疗法、激素疗法、生物疗法、免疫疗法或其他试验药物），或尚未从此类疗法的副作用中恢复。
2	患者已知对奥拉帕利有禁忌症或既往对奥拉帕利治疗不耐受。
3	患者既往接受过PARP抑制剂、PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂的治疗。
4	在首次给药前4周内接受根治性放疗(包括超过25%骨髓的放疗)或2周内接受过针对骨转移的局部姑息性放疗。
5	在研究治疗开始之前，之前治疗的毒性未恢复到基线状态或≤ CTCAE 1级，脱发除外。
6	确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。
7	在研究药物首次给药前28天内接受过重大手术或有显著外伤性损伤，或尚未从主要副作用中恢复。
8	患者具有任何其他潜在的胰岛素抵抗风险的并发疾病（例如胰腺疾病、肢端肥大症、库欣综合征）或当前使用具有潜在胰岛素抵抗风险的药物。
9	胰腺癌患者。
10	筛选前1年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	MD Anderson Cancer Center	Timothy Yap	美国	Houston	Texas

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