| 1 | 对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以 上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏 史者； |
| 2 | 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； |
| 3 | 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托 （BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便 为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； |
| 4 | 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）； |
| 5 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为 阳性者 |
| 6 | 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或小于5支每天但不同意在试验期间 避免使用任何烟草类产品者 |
| 7 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以 上，1杯=250ml）者 |
| 8 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒 精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0mg/100ml 者； |
| 9 | 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代 谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊 饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或 饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等 |
| 10 | 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血（包括血液成份）者 |
| 11 | 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿/血妊娠检查结果为阳性者及试验 期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者 |
| 12 | 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药）者 |
| 13 | 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱 导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者 |
| 14 | 筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝 齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等） |
| 15 | 筛选前1个月内注射过疫苗者 |
| 16 | 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚 酸（大麻） |
| 17 | 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛 奶腹泻者） |
| 18 | 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 |
| 19 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 |
| 20 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
| 21 | 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
