在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

主要目的：
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。
次要目的：
评估两种试验性用药的安全性和耐受性。

1	男性和/或女性受试者，年龄≥18岁且≤45岁
2	男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
3	通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康
4	实验室参数在正常范围内

1	既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征
2	频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）
3	有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg
4	如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
5	入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院	侯杰