ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药代动力学相互作用研究

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一、临床试验项目名称
ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药代动力学相互作用研究

二、适应症
拟用于单纯性甲型流感

三、试验介绍

评价ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用，以及ZSP1273片与奥司他韦胶囊联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）同意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
4	男性和女性受试者，年龄为18～45周岁（包括边界值）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支或者不同意在试验期间禁烟者；
2	过敏体质（多种药物尤其与ZSP1273或奥司他韦及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）；
5	有吞咽苦难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8	筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、带鞋、排泄等因素者；
9	在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
10	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
11	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12	心电图异常有临床意义者，男性QTcF＞450ms或女性QTcF＞470ms；
13	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选期6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
14	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋抗体任何一项指标筛选阳性；
15	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
16	在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
18	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
19	哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
20	有任何其他原因研究者认为不适合入组者。

研究中心	主要研究者
广东省中医院	刘奕明

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