CMAB807注射液和Prolia间临床有效性和安全性比对研究

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一、临床试验项目名称
CMAB807注射液和Prolia间临床有效性和安全性比对研究

二、适应症
高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症

三、试验介绍

主要目的：评价CMAB807注射液与Prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的疗效相似性
次要目的：评价CMAB807注射液与Prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的安全性、群体药代动力学特征、免疫原性

1	经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署（患者本人或其监护人）书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制；
2	年龄50~85周岁（含边界值）；
3	受试者自发性闭经时间≥2年，或双侧卵巢切除术后≥2年。若双侧卵巢切除状态不明，以促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L确认绝经状态；
4	基于双能X线吸收测定法的骨密度测定结果，腰椎（L1~L4）、股骨颈或全髋关节骨密度：-4.0
5	必须具有至少一项下列危险因素：·既往骨折史；·父母任何一方或双方髋部骨折史；·低体重指数（≤19kg/m2）;·年龄≥70周岁；·当前吸烟状态；·筛选期血清I型胶原C末端肽交联（CTX1）高于健康绝经前妇女平均值1.0个标准差（即：CTX1＞0.43ng/mL）;
6	具有自主活动能力。

1	患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病：·各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化；·佩吉特骨病；·库欣综合征；·高催乳素血症；·垂体功能减退症；·肢端肥大症；·甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史；·甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症病史（对于仅接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，若促甲状腺激素（TSH）正常水平或5.5μIU/mL
2	有2处或2处以上椎骨骨折史；
3	近5年内恶性肿瘤（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）；
4	严重肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）或接受透析或有泌尿系结石或慢性膀胱炎者；
5	患有以下肝脏或胆道疾病：·肝硬化；·胆道异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）；·丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒核糖核苷酸（HCV-RNA）滴度超过测定法的正常值上限；·乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核苷酸（HBV-DNA）滴度≥1000拷贝数[cps]/mL或200IU/mL；·不稳定的肝病，定义为存在肝腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续黄疸；
6	肝转氨酶：天门冬安全氨基转移酶≥2.0×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶≥2.0×ULN、碱性磷酸酶≥1.5×ULN或总胆红素≥1.5×ULN；
7	患有以下口腔疾病：·既往或当前患有颌骨骨髓炎或骨坏死；·需要口腔手术的急性牙科或下颌疾病；·试验期间计划行有创性牙科手术；·牙科或口腔手术未愈；
8	影响双能X线吸收法测定骨密度的情况：·可进行测量的腰椎少于两块；·身高、体重或腰围可能妨碍准确测量；·具有其他影响检测骨密度的情况；
9	接受过抗骨质疏松症或影响骨代谢药物治疗：·筛选前2年内静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症者；·口服双膦酸盐：累计使用≥2年的患者或3个月＜累计使用＜2年但最后一次用药至筛选时＜1年的患者；·筛选前6周内使用任一可能影响骨代谢的药物：甲状旁腺激素或甲状旁腺激素类似物（如特立帕肽）；同化激素类或睾酮；糖皮质激素（相当于泼尼松＞5mg/天超过10天）；全身激素替代治疗；选择性雌激素受体调节剂（如雷洛昔芬）；替勃龙；降钙素；活性维生素D及其类似物；其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨蝶呤、促性腺激素释放激素激动剂；·既往接受过RANKL抑制剂治疗的患者；
10	人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
11	已知酗酒或药物滥用：筛选前12个月内酗酒或滥用药物，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究；
12	已知对试验药物、对照药品或基础药物及其辅料过敏；
13	筛选前1个月内参加干预性临床研究（药物或器械临床试验）；
14	其他严重急性或慢性疾病、精神类疾病或实验室检查异常，经研究者判断不适合参与此项研究者。

研究中心	主要研究者
北京协和医院	夏维波

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	夏维波	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华东医院	程群	中国	上海市	上海市
3	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	上海市同济医院	张克勤	中国	上海市	上海市
5	浙江大学医学院附属第二医院	严世贵	中国	浙江省	杭州市
6	江西省人民医院	霍亚南	中国	江西省	南昌市
7	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
8	中南大学湘雅二医院	盛志峰	中国	湖南省	长沙市
9	广东省人民医院	吴文	中国	广东省	广州市
10	四川大学华西医院	王覃	中国	四川省	成都市
11	重庆大学附属三峡医院	熊小江	中国	重庆市	重庆市
12	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	吉林市
13	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
14	河北医科大学第一医院	周慧敏	中国	河北省	石家庄市
15	潍坊市人民医院	王炳武	中国	山东省	潍坊市
16	内蒙古自治区人民医院	徐永胜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
17	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
18	天津市第一中心医院	胡茂忠	中国	天津市	天津市
19	重庆医科大学附属第二医院	刘东方	中国	重庆市	重庆市
20	浙江省人民医院	张骏	中国	浙江省	杭州市

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