JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的研究

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一、临床试验项目名称
JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的研究

二、适应症
复发难治性套细胞淋巴瘤

三、试验介绍

主要目的：
评价在1.0 × 108CAR+T细胞剂量下JWCAR029治疗复发难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成年受试者的有效性
次要目的：
评估JWCAR029抗肿瘤的其他有效性参数
评估JWCAR029的安全性
评估JWCAR029有效性的持久性
描述JWCAR029的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征
评估对JWCAR029的免疫原性

1	年龄≥ 18岁
2	签署知情同意书
3	既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断
4	复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解，或疾病进展。先前治疗必须含：至少两个周期的CD20单抗合并蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案（如受试者对CD20过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）；布鲁顿酪氨酸激酶抑制[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]
5	依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1
7	预期生存大于12周
8	器官功能良好：a.研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥ 1000 /uL,血小板计数≥ 75,000 /uL，淋巴细胞绝对计数≥ 100 /uL，血红蛋白≥ 80 g/L）b.血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）> 30 mL/minc.谷丙转氨酶（ALT）≤ 5 × ULN且总胆红素< 2.0 mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL）d.肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92%e.心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥ 50％
9	血管通路足以进行白细胞分离
10	既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19
11	具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年

1	只累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤。继发性CNS淋巴瘤的无症状受试者如果满足以下条件允许入组a.经治疗后达到缓解b.入组研究时仍处于缓解状态
2	至少2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变）
3	筛选时受试者存在以下任何一条：a.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加）；b.乙肝核心抗体（HBcAb）阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加c.丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染
4	签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞（PE）
5	签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓（DVT）或肺动脉栓塞（PE）的抗凝治疗
6	未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染
7	急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）
8	过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病
9	既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病
10	妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内，血清妊娠试验阴性
11	在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法：a.在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗b.在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨c.在白细胞分离前3个月内内使用氟达拉滨d.在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体e.在白细胞分离前4天内使用Venetoclaxf.在白细胞分离前2天内使用Idelalisibg.在白细胞分离前1天内使用来那度胺h.白细胞分离前7天内，或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物> 20mg /天）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇i.白细胞分离后需采用低剂量化疗（如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺≤ 300 mg/m2）来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止≥ 7天j.白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期，则允许入组k.白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗（如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑）l.白细胞分离前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组m.白细胞分离和JWCAR029输注前4周内，接受过GVHD治疗（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺，免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R）n.JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）o.白细胞分离前6周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶，允许在白细胞分离前2周，对单一病灶进行放疗
12	接受过异基因造血干细胞移植
13	由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序
14	既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
3	天津市肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
4	中国医学科学院血液学研究所	邹德慧	中国	天津市	天津市
5	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
6	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
7	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
8	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
9	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
10	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
11	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
12	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市

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