1 | 存在研究者判定为有临床意义的肝、肾或神经、精神系统等疾病史,或有凝血异常或习惯性出血病史者。 |
2 | 有长QT综合征(个人或家族),或心脏传导异常,或心脏疾病病史,或12导联心电图异常有临床意义(包括但不限于男性QTc>470 ms或者女性QTc>480 ms)。 |
3 | 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。 |
4 | 酗酒者或在筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精筛查呈阳性者,或有药物滥用史者。 |
5 | 在试验前3个月内每日吸烟量≥5支,或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 |
6 | 首次用药前30天内接受过任何试验用药,或计划在本研究期间参加临床试验。 |
7 | 首次用药前7天内使用过处方或非处方药物,包括维生素、中草药和膳食补充剂等,除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。 |
8 | 对研究药物或其成分有过敏史,或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。 |
9 | 在筛选前3个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。 |
10 | 妊娠期或哺乳期的女性,或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。 |
11 | 受试者在首次给药至试验结束后3个月内有生育计划(包括捐精、捐卵计划)或无法采取有效避孕措施(包括物理避孕、手术避孕等)。 |
12 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准