评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

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一、临床试验项目名称
评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

二、适应症
复发性阿弗他溃疡

三、试验介绍

主要目的：评价复方西地碘含片在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价复方西地碘含片中盐酸达克罗宁在健康受试者中的药代动力学特征。

1	年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女不限；
2	男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19～28kg/m2之间（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
3	受试者及其伴侣自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育或捐精/捐卵计划，试验期间自愿采取高效、可靠的非药物避孕措施
4	受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验
5	自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

1	筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）、胸片、12导联心电图、腹部B超、甲状腺超声等检查结果，研究者判断为异常有临床意义者；
2	艾滋病病毒抗原/抗体联合检测、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体检查任意一项检查结果呈阳性者；
3	已知对含碘、西地碘或达克罗宁的相关制剂及其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
4	有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括：血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如甲状腺功能异常等）、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
5	筛选期或基线期患有口腔疾病（如口腔溃疡、白塞氏病、牙龈炎等）或者口腔检查出现异常情况者（如炎症、机械损伤等）；
6	静脉采血困难或有晕针、晕血史者；
7	不能按研究方案的要求，正确含服试验用药品者；
8	筛选前3个月内吸烟平均大于5支/天者；或试验期间不能保证禁烟者；或烟碱检测阳性者；
9	筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14个标准单位，男性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查阳性者；
10	既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
11	血妊娠检查阳性，或处于哺乳期的妇女；
12	筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
13	筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
14	筛选前7天内进食海带等富含碘的海产品；
15	筛选前14天内，服用过任何处方药、非处方药；以及服用过任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
16	筛选前14天内使用过含碘造影剂者；
17	筛选前3个月内接受过手术者；或在试验期间预期需要进行手术者；
18	筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者；
19	筛选前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
20	筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者；
21	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
中日友好医院	李劲彤

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	王清	中国	北京市	北京市

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