一、临床试验项目名称
评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验

二、适应症
本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。

三、试验介绍

主要目的：
在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征
次要目的：
在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性
在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征

1	年龄在18～45岁；
2	体重指数（BMI）在19～24 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]；
3	育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式；
4	生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
5	志愿者能够并且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意书

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	妊娠期、哺乳期妇女；
2	既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；
3	精神或躯体上的残疾者；
4	嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或酒精检测阳性者；
5	嗜烟者（每天吸烟达1支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或吸烟检测阳性者；
6	药物滥用病史，或尿药筛阳性者；
7	入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
8	不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
9	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
10	筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
11	试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；
12	筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
13	筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
14	不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
15	研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京市	北京市