评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究

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登记号

CTR20202342

试验分期

其它Ib期

药物名称

IBI318 曾用名:

适应症

既往经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究

二、适应症
既往经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者

三、试验介绍

评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者中的安全性和疗效

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
3	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
4	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
7	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
9	山东肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
10	天津肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市

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1	签署书面知情同意书
2	年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3	预期生存时间≥12周
4	经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据
5	根据RECIST V1.1版，至少1个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为0或1分
7	女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性

1	既往曾暴露于免疫介导的治疗；既往使用过紫杉类药物化疗
2	在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）
3	在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4	首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗
5	正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
6	预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）