研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童患者中的药动学参数和有效性安全性评价

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登记号

CTR20202341

试验分期

其它上市后研究

药物名称

水合氯醛灌肠剂

适应症

儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童患者中的药动学参数和有效性安全性评价

二、适应症
儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

三、试验介绍

研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童中的药代动力学数据；描述水合氯醛灌肠剂的有效性和短期安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属儿童医院	倪韶青	中国	浙江省	杭州市
3	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
4	郑州儿童医院	陈国祥	中国	河南省	郑州市
5	郑州儿童医院	冯迎军	中国	河南省	郑州市
6	西安市儿童医院	刘安生	中国	陕西省	西安市
7	广州市妇女儿童医疗中心	余家康	中国	广东省	广州市
8	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市
9	山西省儿童医院	杜丽君	中国	山西省	太原市

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1	对水合氯醛灌肠剂活性成分及任何辅料有过敏反应的患者；
2	目前伴随疾病（有以下任何情况之一）：研究者认为可能影响药物吸收的腹泻、颅内高压、中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、直肠炎或结肠炎、脑疝、重度肝/肾功能不全（ALT 或AST ＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞176umol/L）、严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、高度肺动脉高压、心力衰竭）、卟啉病、正在接受抗凝血药治疗；
3	针对惊厥患者：因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝性或高血压脑病等导致的惊厥患者；
4	因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天；
5	入组前3 个月内参加过另一种研究药物的临床试验；
6	存在研究人员认为不适合入组的其他因素。