注射用HR17020健康受试者多次给药药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
注射用HR17020健康受试者多次给药药代动力学研究

二、适应症
预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞

三、试验介绍

主要目的：1）比较健康人单次和多次皮下注射注射用HR17020 2.5 mg和3.75 mg达稳态后药代动力学特征的差异，评价阿哌沙班体内蓄积效应大小；次要目的：2）评价注射用HR17020 2.5 mg和3.75 mg连续多次给药在健康人体的安全性和耐受性。

1	年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
2	女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3	受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施；
4	试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。

1	有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
3	活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
4	首次服用研究药物前30天内使用过任何P-gp和CYP3A4强抑制或强诱导的药物（如：强抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、奈法唑酮、利托那韦等；强诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、依法韦仑、奈韦拉平、吡格列酮、曲格列酮、地塞米松等）者；
5	首次服用研究药物前1个月内使用过任何抗凝药物（如肝素、华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）；
6	首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
7	筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
8	筛选前3个月内献血或失血量大于200 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
9	筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
10	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
11	筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
12	实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、大便常规+隐血、12导联心电图、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
13	生命体征经研究医生判定异常有临床意义者（参考范围为收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg；脉搏：50-100 bpm；体温（耳温）：35.9-37.6℃，新冠期间：35.9-37.3℃，均含边界值）；
14	首次服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚、西柚、巧克力、咖啡、浓茶）或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
15	妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
16	传染病四项（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
17	有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
18	酒精呼气检查阳性者；
19	存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20	不能耐受皮下注射，静脉穿刺或有晕针晕血史者；
21	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。

研究中心	主要研究者
南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟

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