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CTR20202375

试验分期

生物等效性试验

药物名称

呋喃妥因胶囊

适应症

用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染,也可用于尿路感染的预防。

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试验详情


一、临床试验项目名称
呋喃妥因胶囊在中国健康人体中的生物等效性预试验

二、适应症
用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染,也可用于尿路感染的预防。

三、试验介绍

主要研究目的:评价中国健康受试者空腹条件下口服呋喃妥因胶囊受试制剂(规格:100mg)和参比制剂呋喃妥因胶囊(商品名:Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules,规格:100mg,生产企业:Swiss Pharmaceutical Co., Ltd.)后的药代动力学特点和生物等效性。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估,为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要研究目的:研究受试制剂呋喃妥因胶囊(规格:100mg)和参比制剂呋喃妥因胶囊(Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules)(规格:100 mg)在健康受试者中的安全性。



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