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CTR20202371

试验分期

其它健康人体生物等效性试验

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

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试验详情


一、临床试验项目名称
阿奇霉素干混悬剂(0.1g)生物等效性试验

二、适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

三、试验介绍

预试验:考察空腹条件下阿奇霉素干混悬剂的药代动力学参数,验证血浆中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和计算个体内变异系数。
正式试验:以苏州东瑞制药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1 g)为受试制剂,辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。



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