1 | 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 |
2 | 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者 |
3 | 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 |
4 | 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(例如:进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者) |
5 | 试验前1周内实验室检查指标经临床医生判断为异常有临床意义者 |
6 | 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm) |
7 | HIV检测阳性者 |
8 | 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 |
9 | 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) |
10 | 试验前3个月内使用过软毒品(如:摇头丸、KEN粉、麻古等)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、海洛因、冰毒等)者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准