TQA3729在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验

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一、临床试验项目名称
TQA3729在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

第一部分健康人试验主要目的：评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；2、评价TQA3729药物代谢转化研究；3、评价食物对TQA3729药代动力学的影响。第二部分乙肝患者试验主要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的疗效；2、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的药代动力学特征；

1	第一部分健康人试验：年龄在18～55周岁（含18岁和55岁）的受试者，男女兼有；
2	第一部分健康人试验：体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（包括上下限，BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	第一部分健康人试验：受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
4	第二部分乙肝患者试验：18-70 岁（包括边界值），男女不限；
5	第二部分乙肝患者试验：血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月以上或有 6 个月慢性乙型肝炎的证据。1000 IU/ml≤HBsAg 定量≤30000 IU/ml；
6	第二部分乙肝患者试验：无肝硬化，以下列方式证实：在筛选前 1 年内或筛选期间的肝组织活检未见肝硬化（如 Metavir 评分为 F0-F3，GS 评分为 S0-S3）；或在筛选前 6 个月或筛选期内的 Fibroscan 评分<12.4 kPa，同时筛选期腹部彩超无肝硬化表现。在有肝活检结果的情况下，以肝活检结果为准。
7	第二部分乙肝患者试验：筛选时受试者必须为初治患者，即从未接受过 HBV 抗病毒药物（NA）或干扰素（IFN）药物治疗，或者接受过 HBV 抗病毒药物（NA）或干扰素（IFN）治疗但已停用6个月以上；
8	第二部分乙肝患者试验：HBeAg 阳性慢性乙肝患者，HBV DNA＞105copies/mL (或者>20,000 IU/mL)；或者 HBeAg阴性患者 HBV DNA＞104copies/mL (或者>2,000 IU/mL)；（HBeAg 阳性及阴性慢性乙肝患者均为罗氏二代 Cobas Taqman 实时定量 PCR 法测定，检测下限值为 20 IU/ml）；
9	第二部分乙肝患者试验：1.0×ULN ≤ALT≤5×ULN；
10	第二部分乙肝患者试验：受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1	第一部分健康人试验：生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
2	第一部分健康人试验：病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
3	第一部分健康人试验：过敏体质（2种及以上药物及食物过敏）；
4	第一部分健康人试验：筛选前12个月内重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；
5	第一部分健康人试验：有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
6	第一部分健康人试验：尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
7	第一部分健康人试验：在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8	第一部分健康人试验：既往有呼吸、循环、消化、泌尿、内分泌、免疫、生殖、神经系统等重大疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史，如：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；
9	第一部分健康人试验：筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；
10	第一部分健康人试验：筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml；
11	第一部分健康人试验：晕针晕血者；
12	第一部分健康人试验：近期筛选前2周内及试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
13	第一部分健康人试验：妊娠期、哺乳期妇女；
14	第一部分健康人试验：不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
15	第一部分健康人试验：从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
16	第一部分健康人试验：在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17	第一部分健康人试验：在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
18	第一部分健康人试验：研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；
19	第二部分乙肝患者试验：合并其它病毒如 HAV、HCV(必要时加查 HCV RNA)、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者；
20	第二部分乙肝患者试验：筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；
21	第二部分乙肝患者试验：需要接受治疗的自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等；
22	第二部分乙肝患者试验：未控制的甲状腺疾病患者或者正接受治疗的甲状腺疾病药物者；
23	第二部分乙肝患者试验：与乙肝病情无关的有临床意义且不能控制的 II 级及以上（CTC AE 5.0 标准）疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
24	第二部分乙肝患者试验：慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史或筛选期肌酐清除率 ( Ccr ) <60 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85】；
25	第二部分乙肝患者试验：外周血象：白细胞计数＜3×109/L 和（或）中性粒细胞计数＜1.5×109/L 和（或）血小板计数＜80×109/L；
26	第二部分乙肝患者试验：Child-Pugh 肝功能分级为 B 级或 C 级；
27	第二部分乙肝患者试验：对试验药品或者其辅料有过敏史；
28	第二部分乙肝患者试验：筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验；
29	第二部分乙肝患者试验：女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
30	第二部分乙肝患者试验：研究者认为不适宜纳入者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	徐斌	中国	北京市	北京市

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