一、临床试验项目名称
黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验
二、适应症
适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
三、试验介绍
主要研究目的：
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：100 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®，规格：0.1 g，由Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®）在健康绝经女性受试者中的安全性。
