重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验

二、适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

三、试验介绍

评价每一剂接种后及研究期间90μg/0.5ml剂量重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）接种18-55岁健康女性的安全性

1	18-55岁（包括18和55周岁）女性
2	18-55岁（包括18和55周岁）女性
3	尿妊娠检测呈阴性
4	经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
5	经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
6	经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
7	经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
8	尿妊娠检测呈阴性

1	处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
2	处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
3	在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
4	有过敏史
5	在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
6	有过敏史

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京
3	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	东城区