一、临床试验项目名称
头孢克洛胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性试验
二、适应症
头孢克洛胶囊适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： (1) 中耳炎 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他 莫拉氏菌引起。 (2) 下呼吸道感染(包括肺炎) 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引 起。 (3) 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎) 由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐 羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的 药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克 洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前 尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 (4) 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎) 由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 (5) 皮肤和皮肤组织感染 由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 (6) 鼻窦炎 (7) 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
三、试验介绍
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g，回音必集团浙江齐齐制药有限公司生产）与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳 ® ，规格：0.25g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和
餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
