评估试验药物联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的试验

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一、临床试验项目名称
评估试验药物联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的试验

二、适应症
类风湿性关节炎

三、试验介绍

主要目的：
？在受试者中比较每周一次90 mg和150 mg剂量的试验药物与安慰剂的疗效。
次要目的：
？比较每周一次90 mg和150 mg剂量的试验药物与托法替尼治疗的疗效；
？与安慰剂和活性对照药托法替布比较，试验药物对患者报告结局的影响；
？试验药物与安慰剂和活性对照药托法替布的安全性和耐受性比较；
？测定试验药物的潜在免疫原性。
？为进一步与安慰剂和活性对照药托法替布比较GSK3196165对其它疗效测定PROs的测定结果。
？测定：药代动力学(PK)。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	刘毅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	桂林医学院附属医院	莫汉有	中国	广西壮族自治区	桂林市
3	江苏省苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
4	北京积水潭医院	宋慧	中国	北京市	北京市
5	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
6	株洲市中心医院	李敬扬	中国	河南省	郑州市
7	九江市第一人民医院	刘炬	中国	安徽省	合肥市
8	复旦大学附属华山医院	薛愉	中国	上海市	上海市
9	郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
10	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东省	广州市
11	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
12	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
14	徐州市中心医院	刘琳	中国	江苏省	徐州市
15	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
16	盐城市第一人民医院	马龙新	中国	江苏省	盐城市
17	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
18	江苏省人民医院	柯瑶	中国	江苏省	南京市
19	上海市光华中西医结合医院	朱琦	中国	上海市	上海市
20	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
21	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西省	太原市
22	Hospital Italiano de La Plata	Garcia Salinas Rodrigo Nicolas	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
23	Instituto de Investigaciones Clinicas	Gulin Juan Pablo	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
24	Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu	Talamonti Monica Beatriz	阿根廷	Buenos Aires	Berazategui
25	Hospital Militar Central Dr Cosme Argerich	Casado Gustavo	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
26	DOM Centro de Reumatologia	Asnal Cecilia	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
27	Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)	Lazaro Maria Alicia	阿根廷	Buenos Aires	San Isidro
28	Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL	Colombres Francisco	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
29	INSARES S.A.	Civit Garignani Emma	阿根廷	Mendoza	Mendoza
30	CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.	Radominski Sebastiao Cezar	巴西	Paraná	Curitiba
31	Faculdade de Medicina do ABC	Loduca Lima Sonia Maria	巴西	Sao Paulo	Santo André
32	Clínica SER da Bahia	Barreto Santiago Mittermayer	巴西	Bahia	Salvador
33	CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa	Hombre Dias Laiza	巴西	Espírito Santo	Vitória
34	CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa	Scafuto Scotton Antonio	巴西	Minas Gerais	Juiz de Fora
35	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Viegas Brenol Claiton	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
36	LMK Servi？os Médicos S/S Ltda	Waldemar Keiserman Mauro	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
37	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Cristina Medeiros Ana	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
38	Hospital Abreu Sodré - AACD	Aaron Scheinberg Morton	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
39	Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS	Varella da Costa Cecilia	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
40	Polmed Research Inc.	Olszynski Wojciech	加拿大	Saskatchewan	Saskatoon
41	Clintrial s.r.o.	Gollerova Vlasta	捷克共和国	Not Applicable	Praha 10
42	MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie	Urbanova Zuzana	捷克共和国	Not Applicable	Praha 4 Nusle
43	MUDr. Gabriela Simkova ordinace lekare specialisty interna revmatologie	Simkova Gabriela	捷克共和国	Not Applicable	Kladno
44	Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz	Kranicz Agota	匈牙利	Not Applicable	Heviz
45	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Toth Edit	匈牙利	Not Applicable	Kistarcsa
46	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Balog Attila	匈牙利	Not Applicable	Szeged
47	MAV Korhaz es Rendelointezet	Kovacs Attila	匈牙利	Not Applicable	Szolnok
48	Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS	Szilassy Tekla	匈牙利	Not Applicable	Zalaegerszeg
49	Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.	Varga Tunde	匈牙利	Not Applicable	Szekesfehervar
50	Post Graduate Institute of Medical Education and Research	Goni Vijay	印度	Chandigarh	Chandigarh
51	Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA Società Benefit	Pappone Nicola	意大利	Benevento	Telese Terme
52	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Bobbio Pallavicini Francesca	意大利	Pavia	Pavia
53	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Mule Rita	意大利	Bologna	Bologna
54	Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”	Ciccia Francesco	意大利	Napoli	Napoli
55	Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID	Ortiz Jimenez Enrique	墨西哥	Durango	Durango
56	Hospital Clinica Angeles Chapalita	Galvan Villegas Federico	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
57	Hospital Aranda de la Parra	Lopez Garcia Jesus Alberto	墨西哥	Guanajuato	Leon
58	Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.	Cons Molina Francisco Fidencio	墨西哥	Baja California Norte	Mexicali
59	Centro de Investigacion Clinica de Morelia SC	Cardiel Rios Mario Humberto	墨西哥	Michoacán	Morelia
60	Accelerium S de RL de CV	De la Garza Ramos Edmundo Hector	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
61	Trials in Medicine S.C.	Melendez Mier Guillermo	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
62	Centro Medico del Angel	Zazueta Montiel Beatriz Elena	墨西哥	Baja California Sur	Mexicali
63	Policlinica Medica de Queretaro S.C.	Rosas Lopez Francisco Amador	墨西哥	Queretaro	Queretaro
64	Dise？o y Planeacion en Investigacion Medica S.C.	Aguilar Arreola Jorge Enrique	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
65	Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V	Enkerlin Pauwells Hermann	墨西哥	Guadalajara	Mexico
66	Cebu Doctors University Hospital	Barba Merle	菲律宾	Not Applicable	Cebu City
67	FEU-NRMF Medical Center	Baes Rosario	菲律宾	Not Applicable	Quezon City
68	Mary Mediatrix Medical Center	Lanzon Allan	菲律宾	Not Applicable	Lipa City
69	St. Luke's Medical Center	Aquino-Villamin Melissa	菲律宾	Not Applicable	Quezon City
70	Angeles University Foundation Medical Center	Gomez Harold Michael	菲律宾	Not Applicable	Angeles City
71	St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc	Dulos Roger	菲律宾	Not Applicable	Iloilo City
72	Davao Doctors Hospital	Hao Llewellyn	菲律宾	Not Applicable	Davao City
73	Iloilo Doctors Hospital	Arroyo Caroline	菲律宾	Not Applicable	Iloilo City
74	Mary Mediatrix Medical Center	Leynes Maria Sheila	菲律宾	Not Applicable	Lipa City
75	ClinicMed Daniluk, Nowak Spó？ka Jawna	Nowak Nonna Anna	波兰	Not Applicable	Bialystok
76	Amicare Sp. z o.o. Sp.k	Lewandowicz Jolanta	波兰	Not Applicable	Lodz
77	Wojskowy Instytut Medyczny	Tlustochowicz Witold	波兰	Not Applicable	Warszawa
78	Centrum Kliniczno – Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó？ka Partnerska	Brzezicki Jan	波兰	Not Applicable	Elblag
79	Centrum Medyczne Oporow	Misterska-Skora Maria	波兰	Not Applicable	Wroclaw
80	Centrum Medyczne All-Med	Pulka Grazyna	波兰	Not Applicable	Krakow
81	Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Borowy Przemyslaw	波兰	Not Applicable	Krakow
82	Bioclinica Lodz	Strzelecka Anna	波兰	Not Applicable	Lodz
83	Bioclinica Warsaw	Jendrych Beata	波兰	Not Applicable	Warsaw
84	1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie	Sitarz Marzena	波兰	Not Applicable	Lublin
85	Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher	Kwiatkowska Brygida	波兰	Not Applicable	Warszawa
86	SPb SBIH	Matsievskaya Galina	俄罗斯	Not Applicable	Saint-Petersburg
87	SBIH of Moscow region	Stanislav Marina	俄罗斯	Not Applicable	Moscow
88	NIH	Krechikova Diana	俄罗斯	Not Applicable	Smolensk
89	Pavlov First Saint Petersburg State Medical University	Baranova Elena	俄罗斯	Not Applicable	Saint-Petersburg
90	Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova	Zotkin Evgeniy	俄罗斯	Not Applicable	Moscow
91	Special Hospital for Rheumatic Diseases	Stojsic Negovan	塞尔维亚	Not Applicable	Novi Sad
92	Institute of Treatment and Rehabilitation	Nedovic Jovan	塞尔维亚	Not Applicable	Niska Banja
93	Institute of Rheumatology	Damjanov Nemanja	塞尔维亚	Not Applicable	Belgrade
94	Institute of Rheumatology	Vujasinovic-Stupar Nada	塞尔维亚	Not Applicable	Belgrade
95	Institute of Rheumatology	Radunovic Goran	塞尔维亚	Not Applicable	Belgrade
96	Institute of Rheumatology	Ostojic Predrag	塞尔维亚	Not Applicable	Belgrade
97	Clinical Center Kragujevac	Veselinovic Mirjana	塞尔维亚	Not Applicable	Kragujevac
98	Clinical Center Bezanijska Kosa	Stojanovic Ljudmila	塞尔维亚	Not Applicable	Belgrade
99	General Hospital	Jovanovski Aleksandar	塞尔维亚	Not Applicable	Sabac
100	Excellentis Clinical Trial Consultants	Gould Trevor	南非	Western Cape	George
101	Clinresco Centres (Pty) Ltd	Rosa Jennifer	南非	Gauteng	Kempton Park
102	Iatros International	Nel Christoffel	南非	Free State	Bloemfontein
103	MERC SiReN	Chohan Safiyya	南非	Gauteng	Johannesburg
104	Josha Research	Lombaard Johannes	南非	Free State	Bloemfontein
105	Tread Research	Burgess Lesley	南非	Western Cape	Cape Town
106	Mzansi Ethical Research Centre	Petrick Friedrich	南非	Mpumalanga	Middelburg
107	Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology D.Halytskyi Lviv NMU	Abrahamovych Orest	乌克兰	Not Applicable	Lviv
108	Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed	Fedkov Dmytro	乌克兰	Not Applicable	Kyiv
109	RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital	Gavrysh Larysa	乌克兰	Not Applicable	Chernivtsi
110	Kyiv CCH #3 Dept of Rheumatology O.O.Bogomolets NMU	Iaremenko Oleg	乌克兰	Not Applicable	Kyiv
111	CMI CCH#3 Dep of Ther# w the beds of card profile HSEI of UBSMU	Ilashchuk Tetiana	乌克兰	Not Applicable	Chernivtsi
112	LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus	Kovalenko Sergii	乌克兰	Not Applicable	Kyiv
113	CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital	Piura Olena	乌克兰	Not Applicable	Kyiv
114	CI City Hospital #1	Prykhodko Natalya	乌克兰	Not Applicable	Zaporizhzhia
115	Whipps Cross University Hospital	Kelly Stephen	英国	Greater London	London
116	Nuffield Orthopaedic Centre	Taylor Peter	英国	Oxfordshire	Oxford
117	Leighton Hospital	Putchakayala Kiran	英国	Cheshire	Crewe
118	Oregon Health & Science University	Chu Cong-Qiu	英国	Oregon	Fontana
119	Southern California Permenent Medical Group	Lee Steve	英国	California	Fontana
120	La Salud Research Clinic	Hernandez Liliam	英国	Florida	Miami

1	签署知情同意书时，年龄≥18岁。
2	符合ACR/EULAR 2010 RA分类标准(见研究参考手册[SRM])，且筛选时RA病程≥6个月，受试者未在16岁前确诊。
3	必须在筛选和基线时有活动性疾病，定义为以下两者都有：a.≥6/68压痛/疼痛关节数(TJC)，且b.≥6/66肿胀关节数(SJC)。
4	在筛选时必须有高灵敏度C-反应蛋白(hsCRP)测定结果≥3 mg/L。
5	必须符合ACR 1991年修订的RA全球功能状态标准I、II或III级(参见SRM)。
6	在筛选时经中心读数确认的手部/手腕或足部X线片中必须至少有1个骨侵蚀。
7	必须反应不足，尽管目前正在服用甲氨蝶呤(MTX)：每周口服或注射15-25 mg，至少持续12周，在第1天之前达到最大耐受剂量，在此期间不改变给药途径。在第1天前MTX剂量必须稳定并至少耐受8周。如果由于对MTX不耐受，如恶心/呕吐、肝毒性或血液毒性，或按当地要求(病历中必须有清晰记录)而减少至≥7.5 mg/周的较低剂量是可以接受的。例外情况：如果当地批准或推荐的最低剂量低于7.5 mg/周，则允许6 mg/周的较低剂量。
8	体重≥40 kg。
9	男性或女性受试者只要符合并同意遵守附录4中详细说明的避孕标准，就有资格参加。
10	能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。
11	愿意继续或开始口服叶酸(至少5 mg/周)或同等剂量治疗，并在整个研究期间接受治疗(要求合并使用MTX治疗)。

1	活动性感染(包括局部感染)，或复发感染史(不包括甲床复发真菌感染)，或需要处理急性或慢性感染，如下：(1)目前正在接受针对慢性感染的任何抑制性抗感染治疗(如肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹及非典型分枝杆菌)或(2)在基线日第1天前26周内住院接受感染治疗或(3)在基线日第1天前26周内使用胃肠外(IV)或肌内(IM)抗微生物药(抗菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药)或在基线日第1天前14天内口服抗微生物药(除用于潜伏性肺结核治疗的INH)。
2	筛选前3个月内的症状性带状疱疹。
3	遗传性或获得性免疫功能缺陷疾病，包括免疫球蛋白缺乏。
4	筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)或检测呈阳性。
5	任何时间的关节假体感染病史，且假体仍留在原位。慢性腿部溃疡、永久性留置导管、慢性鼻窦炎、复发性胸部感染或复发性尿路感染病史。
6	研究者根据临床特征认为会混淆早期检测肺泡蛋白沉积症的任何基线症状，如持续咳嗽(CTC≥2级)或持续呼吸困难(呼吸困难量表≥2级)。
7	研究者判定当前不稳定的肝脏或胆囊疾病，定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
8	目前急性或慢性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
9	目前有肾病或有肾病病史，或筛选时采用慢性肾脏病流行病学协会公式(CKD-EPI)计算的肾小球滤过率(eGFR)＜60 mL/min/1.73m2。
10	过去10年内罹患乳腺癌，或过去5年内罹患淋巴瘤、白血病或任何其它恶性肿瘤，除了已切除且无复发或转移性疾病证据的宫颈原位癌，或已切除且至少3年无复发或转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌。
11	有任何淋巴组织增生性疾病病史，如EB病毒(EBV)相关的淋巴增生性疾病，或提示当前淋巴系统疾病的体征和症状。
12	根据研究者判断，存在或有其它重要伴随疾病病史，例如，但不限于，心血管(包括根据纽约心脏病协会分级的III或IV级心力衰竭、12个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、未得到控制的高血压、未得到控制的高胆固醇血症)、神经性、内分泌、胃肠(包括憩室炎)、肝脏疾病、代谢疾病、淋巴疾病或对受试者参与本研究有不利影响的既往肾移植。
13	托法替布当地产品信息或当地临床实践中所述禁止受试者参与本方案的任何情况或禁忌症。
14	可能混淆对研究干预作用评估的其它炎症性风湿病或全身性自身免疫性疾病病史，如混合性结缔组织病、银屑病关节炎、幼年慢性关节炎、脊柱关节炎、Felty’s综合症、系统性红斑狼疮、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或血管炎，除了继发于RA的Sj？gren’s综合征。
15	存在纤维肌痛，研究者认为难以适当评估RA活动性（本研究的目的）。
16	在研究入组前8周内进行任何大手术，或在研究期间需要进行在研究者与医学监查员讨论后认为将对受试者构成不可接受风险的大手术。
17	无论治疗如何，目前或既往存在活动性结核分枝杆菌(TB)。
18	潜伏性肺结核证据(由筛选时QuantiFERON-TB Gold plus检测或T-SPOT.TB检测阳性证实，未发现与活动性肺结核一致的病史或临床检查结果，且胸片正常)，除了以下情况的受试者：(1)愿意在随机化之前按照WHO或国家指南完成至少4周的抗结核治疗，并同意在研究期间完成其余治疗或(2)经结核病专科医生审查，在过去5年内记录有令人满意的根据WHO或国家指南的抗结核治疗的证据。
19	曾与活动性肺结核患者密切接触，且未接受根据WHO或国家指南进行的满意的抗结核治疗。
20	对人源化单克隆抗体显著过敏。
21	临床显著的多种或严重药物过敏，或严重的治疗后过敏反应(包括但不限于严重多形性红斑、线性免疫球蛋白A [IgA]皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎)。
22	半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性问题。
23	既往任何拮抗GM-CSF或其受体的治疗。
24	既往任何靶向合成DMARDs治疗(实验或获批)，包括Janus激酶(JAK)抑制剂(如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、菲尔替尼和培非替尼)。
25	由于反应不足而停止的既往任何生物DMARDs治疗(实验或获批)。
26	在研究前、研究期间或研究的8周安全性随访期间，预期不遵守药物和疫苗限制的受试者。
27	目前入组或在随机化前最近42天内参加过涉及一种试验研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
28	丙氨酸转氨酶(ALT)或者天冬氨酸转氨酶(AST)＞1.5倍的正常上限值(ULN)。
29	胆红素＞1.5xULN(如果胆红素分级且直接胆红素＜35%，则分离胆红素＞1.5xULN是可以接受的)。
30	乙型肝炎(HBV)检测阳性，定义为以下之一：（1）乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测阳性，或（2）乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV脱氧核糖核酸(DNA)阳性。
31	筛选时丙型肝炎抗体阳性。对于因既往已痊愈疾病所导致的丙型肝炎抗体阳性的受试者，只有在确证丙型肝炎RNA检测结果呈阴性时才可入组本研究。
32	筛选时，血红蛋白≤9 g/dL；白细胞(WBC)计数≤3.0 x 109/L；血小板计数≤100 x 109/L；嗜中性粒细胞绝对值(ANC)＜1.0 x 109/L；淋巴细胞计数≤0.75 x 109/L。
33	研究者判断为具有临床意义的筛选12周内的胸片异常。

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