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登记号

CTR20202390

试验分期

生物等效性试验

药物名称

米拉贝隆缓释片  曾用名:

适应症

成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

二、适应症
成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

三、试验介绍

主要目的:考察在空腹及餐后条件下,健康受试者口服米拉贝隆缓释片受试制剂T(江西山香药业有限公司生产,规格:50mg)及参比制剂R(Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产,商品名:贝坦利,规格:50mg)的药动学特征,评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。



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