1 | 受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者(除非经研究者判定异常无临床意义(NCS)); |
2 | 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常(除非经研究者判定异常无临床意义); |
3 | 有过吞咽困难,既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史(阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外)或已知存在影响药物代谢动力学因素者; |
4 | 过去一年酒精滥用者,例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精(1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒,例如二锅头等)或整个试验期间不能停止饮酒者; |
5 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者; |
6 | 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体为阳性者; |
7 | 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者; |
8 | 第一周期给药前3个月内,服用任何临床试验药物; |
9 | 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物,包括处方药或非处方药(包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂); |
10 | 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等); |
11 | 有显著的临床药物过敏史,对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或辅料中任何成分过敏者; |
12 | 对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者; |
13 | 有哮喘史、阻塞性肺疾病史、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病(如窦房或房室传导阻滞)、溃疡史或消化道出血史者; |
14 | 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食; |
15 | 第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL; |
16 | 怀孕或哺乳的女性; |
17 | 研究者判断该受试者不适合参加本研究。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准