评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学

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一、临床试验项目名称
评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学

二、适应症
活动性原发性干燥综合征

三、试验介绍

研究设计旨在评价艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性和安全性，同时评价不同剂量艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的量效关系，探索最佳剂量。

1	年龄18~75周岁，性别不限；
2	符合ACR-EULAR 2016年国际原发性干燥综合征分类标准；
3	有口干或眼干症状；
4	筛选期有高球蛋白血症（IgG≥20 g/L）；
5	筛选期ESSDAI≥5分；
6	筛选期抗SSA/Ro阳性；
7	自愿参加并签署知情同意书。

1	妊娠、哺乳或计划近期妊娠的患者，或不愿意在研究期间采用可靠的避孕方式避孕的患者；
2	继发性干燥综合征患者；
3	合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化、多发性硬化、视神经脊髓炎等；合并其他可能干扰原发性干燥综合征疗效评估的疾病，例如，炎症性肠病、痛风、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、IgG4相关性疾病等；
4	合并淋巴瘤患者；
5	筛选时研究者评价有干燥综合征严重的系统受累情况，包括但不限于：a）肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统受累的严重血管炎（不含皮肤血管炎）；b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经和周围神经受累；c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL；d）严重的肺受累，如静息时气促，或肺功能检查显示FVC＜60%或DLCO＜40%；e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；
6	筛选时患有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病，以及其他严重的胃肠道疾病，或有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病既往史；
7	大便潜血阳性（需研究者排除食物等生理性干扰，若研究者判定可能为假阳性，则允许在筛选期复测一次，复测为阴性者可允许入组）；
8	肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；患有与干燥综合征无关的肾脏疾病，或筛选时血肌酐超过正常值上限的1.5倍；
9	受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80 g/L，或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
10	当前患有未控制的急性或慢性疾病，包括未控制的心血管疾病，如严重充血性心力衰竭（NYHA III-IV ）、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等；未控制良好的高血压病（收缩压>160 mmHg 或/和舒张压>100 mmHg）；未控制良好的糖尿病（有糖尿病病者，HbA1C＞8.0%，可接受4 周内的检查结果）；入组前6个月内发生脑卒中、短暂性脑缺血发作等脑血管疾病；
11	筛选访视前5年内患恶性肿瘤者（以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞癌、宫颈或乳腺原位癌、偶然组织学检查发现的前列腺T1a或T1b）或抗肿瘤治疗史；
12	有头颈部放疗史；
13	患急性和/或慢性传染性疾病者，如HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性；患有严重感染或机会性感染，如肺炎、肾盂肾炎、菌血症、败血症、巨细胞病毒感染、曲霉菌病等；或因感染住院；或随机分组前2个月内使用静脉抗生素治疗感染；
14	筛选时QTc间期延长：男性≥450 ms、女性≥470 ms，或既往有严重心律失常病史，或其他恶性心律失常的情况；
15	对试验药物过敏者；
16	有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
17	随机分组前12个月内使用过利妥昔单抗；随机分组前12周内或其5个半衰期内使用过其他具有免疫调节作用的生物制剂；
18	随机分组前12周内使用过环磷酰胺、麦考酚酸酯、甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德等；随机分组前4周内使用过硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、柳氮磺胺吡啶、青霉胺、丙种球蛋白等；随机分组前12周内使用每日剂量超过400 mg的羟氯喹（如持续使用羟氯喹超过12周，且每日剂量不超过400 mg，且在研究期间维持稳定剂量，也视为合格受试者）；
19	随机分组前4周内接受过静脉注射、肌肉注射、皮下注射、关节腔内注射糖皮质激素；或口服超过相当于每天10 mg强的松的糖皮质激素，或随机分组前4周内有剂量调整；或试验期间可能会进行剂量调整的；
20	随机分组前12周内使用过活疫苗，或研究期间计划使用活疫苗；随机分组前12个月内接受过血浆置换治疗；
21	随机分组前4周内使用过白芍总苷、雷公藤总苷等有免疫调节作用的中成药或中草药；
22	不同意或无法规律访视者；
23	入选前3个月内参加过其他药物临床试验；
24	具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	栗占国

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
3	山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	济南市
4	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
5	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
6	河北医科大学第二医院	靳洪涛	中国	河北省	石家庄市
7	河北省人民医院	张风肖	中国	河北省	石家庄市
8	内蒙古医科大学附属医院	铁宁	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
10	江苏省人民医院	顾镭	中国	江苏省	南京市
11	中南大学湘雅二院	李芬	中国	湖南省	长沙市
12	嘉兴市第二医院	叶俏	中国	浙江省	嘉兴市
13	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
14	中山大学孙逸仙纪念医院	莫颖倩	中国	广东省	广州市
15	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
16	长治医学院附属和平医院	公慧萍	中国	山西省	长治市
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
18	宁波市第一医院	邬秀娣	中国	浙江省	宁波市

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