评价ASC41片在超重和肥胖的受试者中的I b期临床研究

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一、临床试验项目名称
评价ASC41片在超重和肥胖的受试者中的I b期临床研究

二、适应症
非酒精性脂肪肝

三、试验介绍

主要研究目的：评价ASC41片在超重和肥胖的受试者中安全性和耐受性
次要研究目的：1.评价ASC41片及其代谢产物ASC41-A在超重和肥胖的受试者中的药代动力学，包括吸收、代谢、清除。2.观察ASC41片在超重和肥胖的受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。3.观察ASC41片在超重和肥胖的受试者对肝功能的影响

1	年龄18-59岁（含边界值），男女均可。
2	23kg/m2 ≤ BMI < 40kg/m2 。
3	ALT < 3 x ULN (不含边界值)。
4	AST < 3 x ULN (不含边界值)。
5	近6个月内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后6个月内采取有效措施避孕者。
6	女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
7	筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（空腹 LDL-C > 110mg/dl）。
8	自愿签署知情同意书者。

1	有甲状腺疾病病史、或不耐受？受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常且有临床意义者。
2	既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
3	直接胆红素 >1.5 ULN。
4	ALP > 2 ULN。
5	外周血血小板计数 < 100,000 μL。
6	INR > 1.3。
7	筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏，且研究者判断不适合参加此临床研究者。
8	其他临床实验室检查异常且有临床意义（除脂肪肝外），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断不适合参加试验者。
9	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体检测结果任意一个呈阳性。
10	筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
11	吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
12	静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
13	过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
14	尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
15	在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
16	从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
17	服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子、石榴等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
18	嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
19	服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
20	服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
21	服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
22	妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。
23	除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

研究中心	主要研究者
湖南省人民医院	郑姣

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