一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究

二、适应症
糖尿病

三、试验介绍

探讨与称为NovoRapid®的参照药物相比，在患有1型糖尿病或2型糖尿病的中国人注射faster aspart后，如何到达和停留在血液中。

1	对于 T1DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-64岁（含）。对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。
2	筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。
3	对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
4	对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。

研究中心	主要研究者
威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心	陆安欣

1	研究者认为可能会危及受试者安全性或者方案依从性的任何疾病。
2	在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。
3	在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。