奥卡西平片餐后状态下生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
奥卡西平片餐后状态下生物等效性试验

二、适应症
用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面发作。适用于成年人和 5 岁以及 5 岁以上儿童。

三、试验介绍

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平片（600 mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG 生
产的奥卡西平片（曲莱®/Trileptal®，600 mg/片）的人体生物等效性。
次要目的：观察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4	体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5	同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
6	充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3	有癫痫病史；
4	有异常出血家族史或个人史，或首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥ 400 mL 者，或首次给药前 3 个月内接受过血液或血液成分输注者；
5	首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
6	首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
7	首次给药前 3 个月内使用过任何烟草类产品者；
8	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
9	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、石榴、菠萝或柚子的食物或饮料（如咖啡、酒精、浓茶、可乐、红牛、巧克力、含上述成分的果汁等）者；
10	有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
11	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；
12	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
13	妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前 14 天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）；
14	对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
15	首次给药前 48 小时至试验结束期间，不能避免剧烈运动者，或在饮食或运动习惯上有重大变化者，或发生其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的行为者；
16	有吞咽大药片有困难者；
17	经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。

研究中心	主要研究者
上海市徐汇区中心医院	刘昀

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