评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性的Ι期临床试验

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一、临床试验项目名称
评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性的Ι期临床试验

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
次要目的：1、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征；2、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；3、评估BC3402单药的初步抗肿瘤活性；4、评估BC3402单药的药效动力学和安全性及疗效的关系
探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系

1	年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。
2	组织学或细胞学确认的局部复发或转移的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗（抗PD-1或PD-L1治疗期间或治疗后疾病进展的患者，允许入组）。
3	根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的病灶。
4	ECOG体力评分0-2分。
5	预计生存时间3个月以上。
6	有充分的器官功能：血液系统：（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN；肾功能：肌酐及肌酐清除率（Ccr）肌酐＜1.5×ULN或Ccr＞45ml/min凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN其它：脂肪酶≤1.5×ULN；甲状腺功能（TSH, FT3, FT4，TT3，TT4）：中心实验室参考值区间。
7	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少30天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
8	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	首次使用试验药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内。小分子靶向药物为首次使用试验药物前5个半衰期内。
2	首次使用试验药物前1周内接受过中药治疗。
3	首次使用试验药物前2周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
4	首次使用试验药物前2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5	首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
6	首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
7	首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。
8	既往曾接受过TIM3单克隆抗体治疗。
9	既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。
10	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。
11	符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）。
12	存在需要治疗的活动性感染。
13	乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒（HBV）DNA超过500cps/ml或丙型肝炎（HCV RNA）阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）阳性。梅毒螺旋体抗体阳性。
14	有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTc间期男性>450ms，女性>470ms。
15	自身免疫性疾病患者。
16	精神障碍者或依从性差者。
17	妊娠期或哺乳期女性。
18	研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市

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