SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

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一、临床试验项目名称
SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

二、适应症
肾性贫血

三、试验介绍

评估SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的有效性、安全性和耐受性。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	余学清

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	余学清	中国	广东省	广州市
2	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
3	广州医科大学附属第一医院	肖洁	中国	广东省	广州市
4	中山大学附属第一医院	阳晓	中国	广东省	广州市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼	中国	广东省	广州市
6	北京大学第三医院	唐雯	中国	北京市	北京市
7	广州市第一人民医院	秦曙光	中国	广东省	广州市
8	广东药科大学附属第一医院	吕路	中国	广东省	广州市
9	广州医科大学附属第三医院	梁波	中国	广东省	广州市
10	南方医科大学珠江医院	龙海波	中国	广东省	广州市
11	佛山市第一人民医院	孔耀中	中国	广东省	佛山市
12	中山大学附属第五医院	王成	中国	广东省	珠海市
13	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈晓农	中国	上海市	上海市
14	复旦大学附属华山医院	郝传明	中国	上海市	上海市
15	上海交通大学附属第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
16	上海市第一人民医院	袁伟杰	中国	上海市	上海市
17	南京医科大学第二附属医院	杨俊伟	中国	江苏省	南京市
18	中国科学院大学宁波华美医院	罗群	中国	浙江省	宁波市
19	四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
20	宁夏医科大学总医院	陈孟华	中国	宁夏回族自治区	银川市
21	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
22	中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
23	浙江省人民医院	李一文	中国	浙江省	杭州市
24	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
25	海南省人民医院	魏佳莉	中国	海南省	海口市
26	福建医科大学附属第一医院	万建新	中国	福建省	福州市
27	厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建省	厦门市
28	厦门大学附属第一医院	胡伟平	中国	福建省	厦门市
29	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张春	中国	湖北省	武汉市
30	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北省	武汉市
31	武汉大学人民医院	王惠明	中国	湖北省	武汉市
32	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林省	长春市
33	中国人民解放军北部战区总医院	张艳宁	中国	辽宁省	沈阳市
34	中国医科大学附属盛京医院	周华	中国	辽宁省	沈阳市
35	西安交通大学第一附属医院	尹爱平	中国	陕西省	西安市
36	西安交通大学第二附属医院	付荣国	中国	陕西省	西安市
37	安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
38	山东省立医院	王荣	中国	山东省	济南市
39	大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁省	大连市
40	青岛大学附属医院	徐岩	中国	山东省	青岛市
41	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西壮族自治区	南宁市
42	广西壮族自治区人民医院	吴潮清	中国	广西壮族自治区	南宁市
43	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西省	南昌市
44	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王彩丽	中国	内蒙古自治区	包头市
45	包头市中心医院	孙秀丽	中国	内蒙古自治区	包头市
46	云南省第三人民医院	杨玉琼	中国	云南省	昆明市
47	重庆西南医院（陆军军医大学第一附属医院）	赵洪雯	中国	重庆市	重庆市
48	天津医科大学总医院	闫铁昆	中国	天津市	天津市
49	贵州省人民医院	查艳	中国	贵州省	贵阳市

1	年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限
2	体重40-100kg
3	CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI慢性肾病3、4或5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者
4	铁蛋白＞100μg/L 且TSAT＞20%
5	在随机前至少8周未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，且筛选期间最近两次（至少间隔6天）的中心实验室血红蛋白值为≥80g/L且≤105g/L，两次访视绝对值的变化值≤10g/L
6	研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗
7	自愿参加试验，并签署知情同意书

1	筛选前经有规律的药物治疗4周以上仍血压控制不佳，筛选时收缩压（SBP）> 160mmHg或舒张压（DBP）> 100mmHg
2	有肝胆系统严重并发症的患者（AST或ALT＞2.5倍正常值上限，血总胆红素＞1.5倍正常值上限）
3	筛选前12周内发生急性肾损伤
4	NYHA分级为III-IV级的心力衰竭或不稳定心绞痛
5	随机化前6个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等
6	因糖尿病眼病、糖尿病黄斑水肿或年龄相关的黄斑变性需进行眼科治疗的患者，或增生性脉络膜或视网膜病变的患者
7	筛选前3个月内进行过输血，或输注红细胞
8	筛选前3个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者
9	严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥500pg/mL）
10	HIV、HCV或梅毒螺旋体抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 U/mL的患者
11	严重活动性感染（如活动性结核、真菌感染等），系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血
12	恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌
13	可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等
14	药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他HIF-PH抑制剂过敏
15	过去两年内有药物或酒精滥用史
16	筛选前3个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验
17	筛选前接受过SAL-0951或其他HIF-PH抑制剂治疗
18	妊娠期、哺乳期的女性
19	从签署知情同意至给药研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）
20	研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况

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