磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

二、适应症
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

三、试验介绍

(1)主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的JANUVIA®/捷诺维®（规格：100 mg，以西格列汀计）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
(2)次要目的：观察磷酸西格列汀片在健康成年人群中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
2	年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。
3	男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4	受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
5	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
6	受试者能和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的要求。

1	筛查期的生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；额温超过35.8～37.6℃范围）且研究医生判定有临床意义者。
2	葡萄糖（空腹）<3.9 mmol/L（成人空腹正常值3.9～6.1 mmol/L）。
3	筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。
4	已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等。
5	体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者。
6	对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）经研究者判断可能影响试验者。
7	首次给药前 3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者。
8	有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10	试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，均为剧烈运动）。
11	试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
12	试验前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
13	试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。
14	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。
15	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者（女性生理性失血除外）。
16	在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
17	酒精呼气检查不合格者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
18	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
19	育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
20	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
21	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
22	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳

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