LNK01001胶囊用于健康受试者的Ia期临床试验

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一、临床试验项目名称
LNK01001胶囊用于健康受试者的Ia期临床试验

二、适应症
健康受试者

三、试验介绍

主要目的：
评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性；
评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；
评价食物对LNK01001胶囊药代动力学的影响。
次要目的：
评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

1	对LNK01001主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2	临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3	12导联心电图、胸正位片、腹部彩超检查异常有临床意义者；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5	患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
6	T-spot检查结果阳性者；
7	有风湿免疫性疾病或病史者；
8	筛选期心电图检查QTC，男性> 470 ms，女性> 480 ms，或经研究者判断为异常有临床意义；
9	筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
10	筛选前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
11	患有遗传学免疫缺陷或有遗传性免疫缺陷家族病史；
12	试验开始前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
13	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
14	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 ml）；
15	在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
16	在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19	不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）；
20	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
21	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者，或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体阳性且HBVDNA定量>0者；
22	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
23	在服用研究药物前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
24	在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
25	在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者；
26	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
27	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	赵宇光

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