HOT-1010对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的III期临床研究

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一、临床试验项目名称
HOT-1010对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的III期临床研究

二、适应症
晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：
比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18：使用独立影像评估)。
次要目的：
比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第24周客观缓解率(ORR24)、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年生存率（OSR1年）、2年生存率（OSR2年）等。

1	经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；
2	根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；
3	从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）；
4	组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型；
5	ECOG体力评分0-1分；
6	预期生存时间≥6个月；
7	受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合；
8	可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

1	混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
2	已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性；
3	具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
4	CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
5	临床无法控制的高血压（两种或两种以上降压药（如为复方制剂，按照成分计种类。）联合治疗后，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者
6	严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内（含边界值）的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；
7	未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）；
8	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
9	筛选前4周内（含边界值）接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；
10	筛选前4周内（含边界值）接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者；
11	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的受试者；若HBsAg阳性（即，HBsAg滴度高于正常值范围），且外周血HBV DNA滴度检测阴性（即，HBV DNA滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者；
12	随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）；
13	临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液）；

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	韩宝惠

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