GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ期临床研究

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一、临床试验项目名称
GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ期临床研究

二、适应症
成人无并发症的急性流行性感冒

三、试验介绍

主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评价高、低剂量GP681片的抗病毒作用，探索III期临床试验的最佳剂量。次要目的：1)通过其他次要终点指标评估GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的有效性；2)评估GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。探索性目的：测定GP681活性形式(即GP1707D07)在无并发症的流感病毒感染患者中的药代动力学(PK)特征。

1	年龄在18周岁～65周岁（包含临界值），男女不限
2	经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥37.3℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞
3	筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时。疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间
4	生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施
5	自愿参加本临床研究并签署知情同意书

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2	筛选时诊断为重症流感患者
3	已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)
4	筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)
5	筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病且处于急性期
6	筛选时同时患有细菌或病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者
7	免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者
8	患有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、肝功能不全(ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN)、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL)、慢性充血性心力衰竭(心功能NYHA III-IV级)、精神病患者
9	心电图异常有临床意义者，男性QTc>450ms或女性QTc>470ms
10	肥胖者（体重指数BMI≥30kg/m2）
11	妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2 年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验
12	怀疑或确有酒精、药物滥用史者
13	在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者
14	经研究者判断不适于参加研究的受试者

研究中心	主要研究者
中日友好医院	曹彬

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
2	吉林省人民医院	张维杰	中国	吉林省	长春市
3	通化市中心医院	李明	中国	吉林省	通化市
4	赤峰学院附属医院	张晓玲	中国	内蒙古自治区	赤峰市
5	内蒙古自治区人民医院	高丽霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
6	北京清华长庚医院	陈旭岩	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军空军特色医学中心	潘蕾	中国	北京市	北京市
8	首都医科大学附属北京同仁医院	张蕴	中国	北京市	北京市
9	北京大学第三医院	李晓光	中国	北京市	北京市
10	北京协和医院	朱华栋	中国	北京市	北京市
11	华北石油管理局总医院	赵梅星	中国	河北省	沧州市
12	山西白求恩医院（山西医学科学院）	王瑞英	中国	山西省	太原市
13	太原钢铁（集团）有限公司总医院	贾卫华	中国	山西省	太原市
14	潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
15	浙江大学医学院附属第一医院	周建英/盛吉芳	中国	浙江省	杭州市
16	浙江医院	王洪	中国	浙江省	杭州市
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市
18	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
19	平煤神马医疗集团总医院	吴亚男	中国	河南省	平顶山市
20	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
21	江西省人民医院	吴祖克	中国	江西省	南昌市
22	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西省	南昌市
23	赣南医学院第一附属医院	丁彦	中国	江西省	赣州市
24	上饶市人民医院	王锡富	中国	江西省	上饶市
25	中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
26	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南省	长沙市
27	达州市中心医院	王平飞	中国	四川省	达州市
28	重庆医科大学附属永川医院	田文广	中国	重庆市	重庆市
29	桂林医学院附属医院	蒋明	中国	广西壮族自治区	桂林市
30	广东省人民医院	高兴林	中国	广东省	广州市
31	新乡市中心医院	马胜喜	中国	河南省	新乡市
32	河南大学淮河医院	韩纪昌	中国	河南省	开封市
33	郑州大学第五附属医院	李宏云	中国	河南省	郑州市
34	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李三景	中国	河南省	郑州市
35	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
36	哈尔滨医科大学附属第四医院	金寿德	中国	黑龙江省	哈尔滨市

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