评估试验药物联合传统合成DMARDs治疗类风湿性关节炎的试验

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一、临床试验项目名称
评估试验药物联合传统合成DMARDs治疗类风湿性关节炎的试验

二、适应症
类风湿性关节炎

三、试验介绍

主要目的：
比较每周一次90 mg和150 mg剂量的试验药物与安慰剂的疗效。
次要目的：
比较每周一次90 mg和150 mg剂量的试验药物与托法替布治疗的疗效；
与安慰剂和活性对照药托法替布比较，试验药物对患者报告结局的影响；
试验药物与安慰剂和活性对照药托法替布的安全性和耐受性比较；
测定试验药物的潜在免疫原性。

主要排除标准

1	活动性感染(包括局部感染)，或复发感染史(不包括甲床复发真菌感染)，或需要处理急性或慢性感染，如下：（1）目前正在接受针对慢性感染的任何抑制性抗感染治疗(如肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹及非典型分枝杆菌)或（2）在第1天前26周内住院接受感染治疗或（3）在第1天前26周内使用胃肠外(IV)或肌内(IM)抗微生物药(抗菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药)或在第1天前14天内口服抗微生物药(除用于潜伏性肺结核治疗的INH)。
2	筛选前3个月内的症状性带状疱疹。
3	遗传性或获得性免疫功能缺陷疾病，包括免疫球蛋白缺乏症。
4	筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)或检测呈阳性。
5	任何时间的关节假体感染病史，且假体仍留在原位。慢性腿部溃疡、永久性留置导管、慢性鼻窦炎、复发性胸部感染或复发性尿路感染病史。
6	研究者根据临床特征认为会混淆早期检测肺泡蛋白沉积症的任何基线症状，如持续咳嗽 (CTC≥2级) 或持续呼吸困难(呼吸困难量表≥2级)。
7	经研究者判定，当前不稳定的肝脏或胆囊疾病，定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
8	目前患有急性或慢性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
9	目前患有肾病或有肾病病史，或筛选时采用慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI) 计算的估算肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73m2。
10	过去10年内曾罹患乳腺癌，或过去5年内曾罹患淋巴瘤、白血病或任何其它恶性肿瘤，除了已切除且无复发或转移性疾病证据的宫颈原位癌，或已切除且至少3年无复发或转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌。
11	有任何淋巴组织增生性疾病病史，如EB病毒(EBV)相关的淋巴增生性疾病，或提示当前淋巴系统疾病的体征和症状。
12	根据研究者判断，存在或有其它重要伴随疾病病史，例如，但不限于，心血管(包括根据纽约心脏病协会分级的III或IV级心力衰竭、12个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、未得到控制的高血压、未得到控制的高胆固醇血症)、神经系统、内分泌系统、胃肠(包括憩室炎)、肝脏疾病、代谢疾病、淋巴系统疾病或既往肾移植，这些疾病对受试者参与本研究有不利影响的。
13	托法替布当地产品信息或当地临床实践中所述禁止受试者参与本方案的任何情况或禁忌症。
14	可能混淆对研究干预作用评估的其它炎症性风湿病或全身性自身免疫性疾病病史，如混合性结缔组织病、银屑病关节炎、幼年慢性关节炎、脊柱关节炎、Felty’s综合症、系统性红斑狼疮、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或血管炎，除了继发于RA的Sjogren’s综合征。
15	存在纤维肌痛症，研究者认为难以适当评估RA的活动度（本研究目的）。
16	在研究入组前8周内进行任何大手术，或在研究期间需要进行在研究者与医学监查员讨论后认为将对受试者构成不可接受风险的大手术。
17	无论治疗如何，目前或既往存在活动性结核分枝杆菌(TB)。
18	有患有潜伏性肺结核证据(由筛选时QuantiFERON-TB Gold plus检测或T-SPOT.TB检测阳性证实，未发现与活动性肺结核一致的病史或临床检查结果，且胸片正常)，除了受试者有以下两种情况之一：（1）愿意在随机化之前按照WHO或国家指南完成至少4周的抗结核治疗，并同意在研究期间完成其余治疗或（2）经结核病专科医生审查，在过去5年内记录有令人满意的根据WHO或国家指南的抗结核治疗的证据。
19	曾与活动性肺结核患者密切接触，且未接受根据WHO或国家指南进行的满意的抗结核治疗。
20	对人源化单克隆抗体显著过敏。
21	临床显著的多种或严重药物过敏，或严重的治疗后过敏反应(包括但不限于严重多形性红斑、线性免疫球蛋白A [IgA]皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎)。
22	半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性问题。
23	既往接受过任何拮抗GM-CSF或其受体的治疗。
24	既往曾使用过任何靶向合成DMARDs治疗(试验性或已获批)，包括Janus激酶(JAK)抑制剂(如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、菲尔替尼和培非替尼)。
25	在研究前、研究期间或研究的8周安全性随访期间，预期不依从药物和疫苗限制的受试者。禁用药物/治疗详细信息参见章节6.5.2中表3，允许使用的药物/治疗详细信息参见章节6.5.1中表2。
26	在随机化前最近42天内正在参加或曾经参与过涉及一种试验性研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
27	丙氨酸转氨酶(ALT)或者天冬氨酸转氨酶(AST) >1.5倍的正常上限值(ULN)。
28	胆红素>1.5xULN(如果胆红素分级且直接胆红素<35%，则分离胆红素>1.5xULN是可以接受的)
29	乙型肝炎病毒(HBV)检测呈阳性，定义为以下之一：（1）乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测阳性，或（2）乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV脱氧核糖核酸(DNA)呈阳性。
30	筛选时丙型肝炎抗体检测呈阳性。对于因既往已痊愈疾病所导致的丙型肝炎抗体呈阳性的受试者，只有在确证丙型肝炎RNA检测结果呈阴性时才可入组本研究。
31	筛选时，血红蛋白≤9 g/dL；白细胞(WBC)计数≤3.0 x 109/L；血小板计数≤100 x 109/L；嗜中性粒细胞绝对值(ANC) <1.0 x 109/L；淋巴细胞计数≤0.75 x 109/L。
32	经研究者判断，筛选前12周内胸片异常，且具有临床意义。
33	妊娠或哺乳，或计划妊娠或开始哺乳的女性。
34	目前存在药物或酒精滥用或依赖，或在第1天之前1年内有药物或酒精滥用或依赖史。
35	对任何研究治疗或其中组成部分的过敏史，或研究者或医学监察员认为存在禁止受试者参与的药物或其它过敏史。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	东南大学附属中大医院	王美美	中国	江苏省	南京市
3	常州市第一人民医院	吴敏	中国	江苏省	常州市
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
5	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
6	九江市第一人民医院	刘炬	中国	江西省	九江市
7	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
8	蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
9	徐州市中心医院	李美荣	中国	江苏省	徐州市
10	盐城市第一人民医院	马龙新	中国	江苏省	盐城市
11	安徽医科大学第一附属医院	徐胜前	中国	安徽省	合肥市
12	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
13	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
14	延边大学附属医院	金京春	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
15	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
16	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
18	江西省人民医院	王友莲	中国	江西省	南昌市
19	南方医科大学第三附属医院	孙尔维	中国	广东省	广州市
20	锦州市中心医院	张丽颖	中国	辽宁省	锦州市
21	柳州市工人医院	唐开奖	中国	广西壮族自治区	柳州市
22	北京积水潭医院	宋慧	中国	北京市	北京市
23	郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
24	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
25	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
26	河北医科大学第三医院	陈海英	中国	河北省	石家庄市
27	浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）	王新昌	中国	浙江省	杭州市
28	湖州市第三人民医院	秦理	中国	浙江省	湖州市
29	泰州市人民医院	吉恒东	中国	江苏省	泰州市
30	北京医院	黄慈波	中国	北京市	北京市
31	北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
32	西安交通大学附属第一医院	何岚	中国	陕西省	西安市
33	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
34	复旦大学附属华山医院	薛愉	中国	上海市	上海市
35	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
36	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东省	广州市
37	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
38	苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
39	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
40	桂林医学院附属医院	莫汉有	中国	广西壮族自治区	桂林市
41	Articularis Health Care dba Columbia Arthritis Center	Kathleen Flint	美国	South Carolina	Columbia
42	Marietta Rheumatology Associates, PC	Roel Querubin	美国	Georgia	Marietta
43	DM Clinical Research	Shaikh Arif Ali	美国	Texas	Tomball
44	University of Rochester	Allen Anandarajah	美国	New York	Rochester
45	Alliance for Multispecialty Research, LLC	John Ervin	美国	Missouri	Kansas City
46	Denver Arthritis Clinic	Christopher Antolini	美国	Colorado	Denver
47	Health Research of Oklahoma, PLLC	Christine Codding	美国	Oklahoma	Oklahoma City
48	Metroplex Clinical Research Center, LLC	Roy Fleischmann	美国	Texas	Dallas
49	MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrazka- Szczepaniak S.C.	Anna Malys Brylka	波兰	Grodzisk Mazowiecki	Grodzisk Mazowiecki
50	Centrum Medyczne All-Med	Grazyna Pulka	波兰	Krakow	Krakow
51	ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.	Anna Rychlewska-Hanczewska	波兰	Poznan	Poznan
52	Medycyna Kliniczna	Agnieszka Zielinska	波兰	Warszawa	Warszawa
53	Centrum Medyczne Plejady	Alicja Wloch	波兰	Kraków	Kraków
54	Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych	Katarzyna Kolossa	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
55	Medicenter Nowy Targ	Jacek Jancelewicz	波兰	Nowy Targ	Nowy Targ
56	Accurate Clinical Research	Alex De Jesus	美国	Texas	San Antonio
57	Rheumatology Research Unit Sunshine Coast	David Nicholls	澳大利亚	Queensland	Maroochydore
58	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.	Flora Maria D'Andrea Marcolino	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
59	Clinical Pharmacology Study Group	Charles Birbara	美国	Massachusetts	Worcester
60	Cullman Clinical Research LLC	Ben Bostick	美国	Alabama	Cullman
61	Southern Clinical Research Pty Ltd	Deborah Speden	澳大利亚	Tasmania	Hobart
62	Austin Health	Jessica Leung	澳大利亚	Victoria	Heidelberg West
63	The Queen Elizabeth Hospital	Maureen Rischmueller	澳大利亚	South Australia	Woodville South
64	Westmead Hospital	Peter Wong	澳大利亚	New South Wales	Westmead
65	Box Hill Hospital	Christopher Fong	澳大利亚	Victoria	Box Hill
66	Arthritis & Rheumatic Disease Specialties	Norman Gaylis	美国	Florida	Aventura
67	Stanford University School of Medicine	Mark Genovese	美国	California	Palo Alto
68	NYU Langone Ambulatory Care	David Nicholls	美国	New York	Brooklyn
69	Rheumatology Consultants PLLC	Jay Warrick	美国	Tennessee	Knoxville
70	Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.	Swati Bharadwaj	美国	Arizona	Mesa
71	Genesis Research Services	John Van der Kallen	澳大利亚	New South Wales	Broadmeadow
72	Optimus Research Pty Limited	Paul Bird	澳大利亚	New South Wales	Kogarah
73	West Texas Clinical Research	Jitendra Vasandani	美国	Texas	Lubbock
74	TriWest Research Associates, LLC	Ara Dikranian	美国	California	El Cajon
75	Trinity Medical Group	Erdal Diri	美国	North Dakota	Minot
76	Low Country Rheumatology, PA	Jennifer Murphy	美国	South Carolina	Summerville
77	Arthritis & Osteoporosis Associates, PA	James Fischkoff	美国	New Jersey	Freehold
78	ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna	Nonna Anna Nowak	波兰	Bialystok	Bialystok
79	Silmedic sp. z o.o.	Karina Sitek-Ziolkowska	波兰	Katowice	Katowice
80	ETYKA Osrodek Badan Klinicznych	Agnieszka Pawtel	波兰	Olsztyn	Olsztyn
81	International Medical Research	Yong Tsai	美国	Florida	Daytona Beach
82	Institute of Arthritis Research	Craig Scoville	美国	Idaho	Idaho Falls
83	Medication Management, LLC	Tauseef Syed	美国	North Carolina	Greensboro
84	Carolina Arthritis Associates	Mark Harris	美国	North Carolina	Wilmington
85	Novi Research	Marshall Sack	美国	Michigan	Novi
86	Amarillo Center for Clinical Research	Nicole Davey-Ranasinghe	美国	Texas	Amarillo
87	Center for Clinical and Basic Research	Ivo Valter	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
88	Oü Innomedica	Jaak Talli	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
89	North Estonia Medical Centre Foundation	Eve-Kai Raussi	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
90	Clinical Research Centre	Airi Poder	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
91	Parnu Hospital	Lea Pank	爱沙尼亚	Parnu	Parnu
92	Meditrials OU	Raili Müller	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
93	SERVIMED S.A.S.	William Jose Otero Escalante	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
94	Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM	Patricia Julieta Velez Sanchez	哥伦比亚	Bogotá	Bogotá
95	Medicity S.A.S.	Diego Luis Saaibi Solano	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
96	Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.	Ellen Zanetakis	美国	Oklahoma	Tulsa
97	University of Arizona Arthritis Center	C. Kent Kwoh	美国	Arizona	Tucson
98	Instituto Reumatológico Strusberg	Matias Palombo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
99	CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica	Jose Luis Cristian Moreno	阿根廷	San Juan	San Juan
100	Centro de Investigaciones Reumatológicas	Eleonora del Valle Lucero	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
101	Centro Medico Privado de Reumatologia	Walter Spindler	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
102	Suncoast Clinical Research Inc.	Farrukh Zaidi	美国	Florida	New Port Richey
103	West Broward Rheumatology Associates, Inc.	KevinStone	美国	Florida	Tamarac
104	University of Southern California	William Stohl	美国	California	Los Angeles
105	Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes	Jose Luis Cristian Moreno	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
106	CORDIS S.A.	Leticia Ibanez Zurlo	阿根廷	Salta	Salta
107	Sanatorio Allende	Eduardo Horacio Albiero	阿根廷	Cordoba	Cordoba
108	Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación	Julio Hofman	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
109	Medvin Clinical Research	Charles Weidmann	美国	California	Van Nuys
110	Accurate Clinical Research, Inc.	Philip Waller	美国	Texas	Houston
111	Clinica Adventista Belgrano	Federico Javier Ariel	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
112	RASF - Clinical Research Center	Joseph Forstot	美国	Florida	Boca Raton
113	Graves Gilbert Clinic	Asad Fraser	美国	Kentucky	Bowling Green
114	Robin K. Dore, MD, Inc.	Robin Dore	美国	California	Tustin
115	Clinical Research Center of CT/NY	Richard Roseff	美国	Connecticut	Danbury
116	East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.	Suneet Grewal	美国	California	San Leandro
117	Clinical Research Center of Reading LLC	Nancy Walker	美国	Pennsylvania	Wyomissing
118	Sierra Rheumatology	Douglas Haselwood	美国	California	Roseville
119	Kadlec Regional Medical Center	Kalpita Hatti	美国	Washington	Kennewick
120	Klein and Associates, M.D., P.A.	Mary Howell	美国	Maryland	Hagerstown
121	Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC	Richard Jones	美国	Alabama	NorthPort
122	June DO, PC	Joshua June	美国	Michigan	Lansing
123	The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center	George Karpouzas	美国	California	Torrance
124	AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center	Ali Karrar	美国	Michigan	Grand Blanc
125	Accurate Clinical Research, Inc.	Amber Khan	美国	Texas	Houston
126	Rajavithi Hospital	Sungchai Angthararak	泰国	Bangkok	Rajathevee
127	Srinagarind Hospital	Ajanee Mahakkanukrauh	泰国	Khon Kaen	Muang
128	Songklanagarind Hospital	Boonjing Siripaitoon	泰国	Songkhla	Hat Yai
129	Carolina Health Specialists	David Lazar	美国	South Carolina	Myrtle Beach
130	Clinical Research of West Florida, Inc.	Robert Levin	美国	Florida	Clearwater
131	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	Ricardo Acayaba de Toledo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
132	Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos – CEMEC	Anna Maura Ferreira Fernandes	巴西	Sao Paulo	Santo André
133	CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica e Servicos Médicos	Andrea Vannucci Lomonte	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
134	Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte	Mariana Peixoto Guimaraes Ubirajara e Silva de Souza	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
135	CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.	Ana Cláudia Cauceglia Melazzi	巴西	Rio do Janeiro	Rio de Janeiro
136	ETG Warszawa	Anna Rowinska-Osuch	波兰	Warszawa	Warszawa
137	Texas Medical and Surgical Associates	Yijun Fan	美国	Texas	Dallas
138	RCMed	Monika Wronisz	波兰	Sochaczew	Sochaczew
139	Wojskowy Instytut Medyczny	Witold Tlustochowicz	波兰	Warszawa	Warszawa
140	Centrum Kliniczno – Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó？ka Partnerska	Jan Brzezicki	波兰	Elblag	Elblag
141	KO-MED	Dariusz Chudzik	波兰	Lublin	Lublin
142	Centrum Medyczne Oporow	Maria Misterska-Skora	波兰	Wroclaw	Wroclaw
143	NHO Nagoya Medical Center	Yosuke Hattori	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
144	Keimyung University Dongsan Hospital	Sang-Hyon Kim	朝鲜	Not Applicable	Daegu
145	Chonbuk National University Hospital	Wan-Hee Yoo	朝鲜	Jeollabuk-do	Jeonju-si
146	Hospital Santa Marcelina	Ricardo Amaro Noleto Araujo	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
147	Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck	Gunther Neeck	德国	Mecklenburg Vorpommern	Bad Doberan
148	Kyung Hee University Hospital at Gangdong	Hyung-In Yang	朝鲜	Not Applicable	Seoul
149	Synexus Polska sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu	Maria Jaraczewska-Baumann	波兰	Poznan	Poznan
150	Ome Municipal General Hospital	Kenji Nagasaka	日本	Tokyo-To	Ome-shi
151	Tobata General Hospital	Masao Nawata	日本	Fukuoka-Ken	Kitakyushu-shi
152	Sasebo Chuo Hospital	Yukitaka Ueki	日本	Nagasaki-Ken	Sasebo-shi
153	Shirahama Hamayu Hospital	Tatsuya Koike	日本	Wakayama-Ken	Nishimuro-gun
154	Niigata Rheumatic Center	Satoshi Ito	日本	Niigata-Ken	Shibata-shi
155	Bay Side Misato Medical Center	Takahito Kimata	日本	Kochi-Ken	Kochi-shi
156	Hiroshima University Hospital	Shintaro Hirata	日本	Hiroshima-Ken	Hiroshima-shi
157	Instituto Medico DAMIC	Gisela Constanza Subils	阿根廷	Cordoba	Cordoba
158	Tekton Research, Inc	Michael Thakor	美国	Colorado	Fort Collins
159	SoonChunHyang University Hospital Cheonan	Sung Hae Chang	朝鲜	Chungcheongnam-do	Cheonan-si
160	Toho University Ohashi Medical Center	Hideto Kameda	日本	Tokyo-To	Meguro-ku
161	Altoona Center for Clinical Research, P.C.	Alan Kivitz	美国	Pennsylvania	Duncansville
162	Medical Research Center of Miami	Nayvis Iglesias	美国	Florida	Miami
163	Showa University Hospital	Takeo Isozaki	日本	Tokyo-To	Shinagawa-ku
164	Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University	Naoki Kimura	日本	Tokyo-To	Bunkyo-ku
165	Nagasaki University Hospital	Atsushi Kawakami	日本	Nagasaki-Ken	Nagasaki-shi
166	Kita Harima Medical Center	Kenta Misaki	日本	Hyogo-Ken	Ono-shi
167	Kumamoto Orthopaedic Hospital	Ichiro Seike	日本	Kumamoto-Ken	Kumamoto-shi
168	Nagano Red Cross Hospital	Wataru Ishii	日本	Nagano-Ken	Nagano-shi
169	Chikamorikai Chikamori Hospital	Yoshitaka Kumon	日本	Kochi-Ken	Kochi-shi
170	Tomakomai City Hospital	Tetsuya Horita	日本	Hokkaido	Tomakomai-shi
171	Japanese Red Cross Okayama Hospital	Yoshinobu Koyama	日本	Okayama-Ken	Okayama-shi
172	JOHAS Yokohama Rosai Hospital	Yasuhiko Kita	日本	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
173	Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital	Masaaki Usui	日本	Okayama-Ken	Okayama-shi
174	Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital	Takuya Sawabe	日本	Hiroshima-Ken	Hiroshima-shi
175	JOHAS Chubu Rosai Hospital	Yoshiro Fujita	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
176	Yokohama City Minato Red Cross Hospital	Hiroyuki Hagiyama	日本	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
177	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital	Takao Kodera	日本	Miyagi-Ken	Sendai-shi
178	Shimonoseki City Hospital	Shunichiro Ota	日本	Yamaguchi-Ken	Shimonoseki-shi
179	Kojunkai Daido Clinic	Yoichiro Haji	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
180	Hitachi Ltd. Hitachinaka General Hospital	Taichi Hayashi	日本	Ibaraki-Ken	Hitachinaka-shi
181	Western General Hospital	Neil McKay	英国	Lothian Region	Edinburgh
182	Torbay Hospital	Catherine Gwynne	英国	Devon	Torquay
183	Organizacion Medica de Investigacion (OMI)	Patricio Tate	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
184	Nagoya University Hospital	Toshihisa Kojima	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
185	Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center	Elliot Rosenstein	美国	New Jersey	Summit
186	Allegheny Health Network	Tarun Sharma	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
187	Henry Ford Hospital	Alireza Meysami	美国	Michigan	Detroit
188	Piedmont Healthcare, Inc.	Wambui Machua	美国	Georgia	Atlanta
189	West Virginia Research Institute	Suzanne Gharib	美国	West Virginia	South Charleston
190	Mile End Hospital	Frenchs Humby	英国	Greater London	London
191	Mercy Research	Jo Ellen Feugate	美国	Missouri	Springfield
192	University Hospital of South Manchester	Pippa Watson	英国	Greater Manchester	Manchester
193	Gyeongsang National University Hospital	Sang-Il lee	朝鲜	Gyeongsangnam-do	Jinju-si
194	MC Blagoevgrad-2009	Svoboda Kaperska-Lovdzhieva	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
195	SIMEDHealth	Selden Longley	美国	Florida	Gainesville
196	ETG Siedlce	Tomasz Bocianowski	波兰	Siedlce	Siedlce
197	PRATIA MCM Kraków	Mariusz Korkosz	波兰	Krakow	Krakow
198	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni	Barbara Grabowicz-Wasko	波兰	Gdynia	Gdynia
199	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach	Sabina Hajduk-Kubacka	波兰	Katowice	Katowice
200	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu	Zofia Ruzga	波兰	Wroclaw	Wroclaw
201	Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher	Marzena Olesinska	波兰	Warszawa	Warszawa
202	Clinical Research of West Florida, Inc.	Edgard Janer	美国	Florida	Tampa
203	Sweet Hope Research Specialty, Inc.	Carlos Sesin	美国	Florida	Hialeah
204	ACRC Studies	Smitha Reddy	美国	California	Poway
205	DMI Research, Inc.	Susan Zito	美国	Florida	Pinellas Park
206	DMI Research, Inc.	Arnaldo Torres	美国	Florida	Pinellas Park
207	Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS	Mauricio Ricardo Abello Banfi	哥伦比亚	Barranquilla	Barranquilla
208	Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC	Alexander Hu	美国	Arizona	Flagstaff
209	Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC	Nehad Soloman	美国	Arizona	Sun City
210	Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC	John Tesser	美国	Arizona	Glendale
211	Medical center Medconsult Pleven OOD	Krasimira Shimbova	保加利亚	Pleven	Pleven
212	Griffith University	Jenni Ng	澳大利亚	Queensland	Gold Coast
213	Kushiro Red Cross Hospital	Shin Furukawa	日本	Hokkaido	Kushiro-shi
214	Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku	Katarzyna Szudejko	波兰	Gdansk	Gdansk
215	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzialw Lodzi	Dorota Knychas	波兰	Lodz	Lodz
216	Clinical Interventions Research Institute	Robert Freed	美国	California	Irvine
217	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Martin Aringer	德国	Sachsen	Dresden
218	SMO.MD GmbH	Cornelia Kuehne	德国	Sachsen Anhalt	Magdeburg
219	HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum	Andrea Everding	德国	Hamburg	Hamburg
220	Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt	Leonore Unger	德国	Sachsen	Dresden
221	Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte	Gerd-Ruediger Burmester	德国	Berlin	Berlin
222	Rheumazentrum Ruhrgebiet	Juergen Braun	德国	Nordrhein Westfalen	Herne
223	CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH	Frank Behrens	德国	Hessen	Frankfurt
224	Universitaetsklinikum Koeln	David Kofler	德国	Nordrhein Westfalen	Koeln
225	Praxis Dr. Walter	Ralf Jochen Walter	德国	Schleswig Holstein	Rendsburg
226	Krankenhaus St. Josef	Astrid Thiele	德国	Nordrhein Westfalen	Wuppertal
227	Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz GbR	Siegfried Wassenberg	德国	Nordrhein Westfalen	Ratingen
228	Hospital of University of Occupational and Environmental Health	Kazuhisa Nakano	日本	Fukuoka-Ken	Kitakyushu-shi
229	Juntendo University Hospital	Michihiro Ogasawara	日本	Tokyo-To	Bunkyo-ku
230	NHO Chiba-East Hospital	Ryutaro Matsumura	日本	Chiba-Ken	Chiba-shi
231	Revita Reumatologiai Rendelo	Regina Cseuz	匈牙利	Budapest	Budapest
232	NHO Shimoshizu Hospital	Toyohiko Sugimoto	日本	Chiba-Ken	Yotsukaido-shi
233	Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz	Eva Balazs	匈牙利	Szentes	Szentes
234	Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.	Magdolna Nagy	匈牙利	Budapest	Budapest
235	Fukuoka University Hospital	Akira Maeyama	日本	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
236	NHO Yokohama Medical Center	Atsushi Ihata	日本	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
237	NHO Sagamihara National Hospital	Toshihiro Matsui	日本	Kanagawa-Ken	Sagamihara-shi
238	SBEI Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky	Pavel Shesternya	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
239	Siberian State Medical University	Larisa Eliseeva	俄罗斯	Tomsk	Tomsk
240	SAIH Kemerovo Regional Clinical Hospital	Natalya Fomina	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
241	SPb SBIH Clinical Rheumatological Hospital # 25	Inna Gaydukova	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
242	SBIH of Moscow City Clinical Hospital # 15 n.a. O.M. Filatov	Ivan Gordeev	俄罗斯	Moscow	Moscow
243	OOO Family polyclinic	Nino Mosesova	俄罗斯	Korolev, Moscow region	Korolev, Moscow region
244	State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 3	Sergey Noskov	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
245	SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital	Natalia Parusova	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
246	Limited Liability Company Centre of Medical Common Practice	Oksana Polovnikova	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
247	LLC ULTRAMED	Lyudmila Savina	俄罗斯	Omsk	Omsk
248	SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital	Irina Vinogradova	俄罗斯	Ulyanovsk	Ulyanovsk
249	Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova	Evgeniy Zotkin	俄罗斯	Moscow	Moscow
250	Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS	Cecilia Varella da Costa	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
251	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Sara Marsal	西班牙	Barcelona	Barcelona
252	American Research Institute, Inc.	Sandor Romero	美国	Florida	Cutler Bay
253	Centre Hospitalier du Mans	Emmanuelle Dernis	法国	Sarthe	Le Mans Cedex
254	Hospital Universitario de Salamanca	Javier Del Pino Montes	西班牙	Salamanca	Salamanca
255	Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme	Jose Luis Marenco de la Fuente	西班牙	Sevilla	Sevilla
256	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Francisco Javier Bachiller Corral	西班牙	Madrid	Madrid
257	Rheumatology Clinic of Houston, P.A.	Qaiser Rehman	美国	Texas	Houston
258	Hopital Lapeyronie	Christian Jorgensen	法国	Herault	Montpellier Cedex 5
259	Centre Hospitalier Jean Rougier	Slim Lassoued	法国	Lot	Cahors
260	Medical Centre-1-Sevlievo EOOD	Krasimira Shimbova Tsoneva	保加利亚	Sevlievo	Sevlievo
261	Seoul National University Hospital	Eun-Bong Lee	朝鲜	Not Applicable	Seoul
262	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital	Ji Hyeon Ju	朝鲜	Not Applicable	Seoul
263	Asan Medical Center	Chang Keun Lee	朝鲜	Not Applicable	Seoul
264	Chonnam National University Hospital	Shin-Seok Lee	朝鲜	Not Applicable	Gwangju
265	Seoul National University Bundang Hospital	Yun Jong Lee	朝鲜	Gyeonggi-do	Seongnam-si
266	Hallym University Sacred Heart Hospital	Hyun Ah Kim	朝鲜	Gyeonggi-do	Anyang-si
267	Konkuk University Medical Center	Sang-Heon Lee	朝鲜	Not Applicable	Seoul
268	Chungnam National University Hospital	Seung Cheol Shim	朝鲜	Not Applicable	Daejeon
269	Ajou University Hospital	Chang-Hee Suh	朝鲜	Gyeonggi-do	Suwon-si
270	Adriana Pop Moody Clinic PA	Adriana Pop-Moody	美国	Texas	Corpus Christi
271	Heartland Research Associates, LLC – An AMR Company	Shadi Shahouri	美国	Kansas	Wichita
272	Tekton Research	Paul Pickrell	美国	Texas	Austin
273	Tekton Research	Michael Pickrell	美国	Oklahoma	Oklahoma City
274	Four Rivers Clinical Research, Inc.	Christopher Phillips	美国	Kentucky	Paducah
275	Hopital Lariboisière	Frédéric Lioté	法国	Paris	Paris cedex 10
276	Groupement Hospitalier Sud - Hopital Bicêtre	Xavier Mariette	法国	Val de Marne	Le Kremlin Bicêtre cedex
277	CHU Nantes - Hotel Dieu	Yves Maugars	法国	Loire Atlantique	Nantes
278	Hopital Cochin	Minh Nguyen	法国	Paris	Paris cedex 14
279	Hopital Madeleine - CHR Orléans	Carine Salliot	法国	Loiret	Orleans
280	CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue	Thierry Thomas	法国	Loire	Saint-Etienne Cedex 02
281	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Nuntana Kasitanon	泰国	Chiang Mai	Muang
282	Siriraj Hospital	Wanruchada Katchamart	泰国	Bangkok	Bangkoknoi
283	Phramongkutklao Hospital	Pongthorn Narongroeknawin	泰国	Bangkok	Rajathevee
284	Inha University Hospital	Won Park	朝鲜	Gyeonggi-do	Incheon
285	SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY	Yong-Beom Park	朝鲜	Not Applicable	Seoul
286	Kyungpook National University Hospital	Young Mo Kang	朝鲜	Not Applicable	Daegu
287	St Joseph Heritage Healthcare	Shirley Pang	美国	California	Fullerton
288	Albuquerque Center For Rheumatology	Leroy Pacheco	美国	New Mexico	Albuquerque
289	Rheumatic Disease Center	Kurt Oelke	美国	Wisconsin	Glendale
290	St. Paul Rheumatology	David Ridley	美国	Minnesota	Eagan
291	DCC Alexandrovska, EOOD	Delina Ivanova	保加利亚	Sofia	Sofia
292	UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD	Rasho Rashkov	保加利亚	Sofia	Sofia
293	UMHAT Pulmed OOD	Dimitar Penev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
294	Medical Center Teodora, EOOD	Margarita Velkova	保加利亚	Ruse	Ruse
295	Medical Center Excelsior, OOD	Tsvetanka Petranova	保加利亚	Sofia	Sofia
296	Military Medical Academy - MHAT - Sofia	Boycho Oparanov	保加利亚	Sofia	Sofia
297	UMHAT Kanev AD	Nadezhda Kapandjieva	保加利亚	Ruse	Ruse
298	MHAT Eurohospital - Plovdiv, OOD	Yuliy Spasov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
299	The Center for Rheumatology and Bone Research	Alan Matsumoto	美国	Maryland	Wheaton
300	Northwell Health, LLC PRIME	Diane Horowitz	美国	New York	Great Neck
301	UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD	Rumen Stoilov	保加利亚	Sofia	Sofia
302	Clinical Trials of SW Louisiana, LLC	Gurjot Basra	美国	Louisiana	Lake Charles
303	The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.	Jyothi Mallepalli	美国	Louisiana	Monroe
304	MHAT Sv. Petka - Vidin, AD	Rumyana Eremieva	保加利亚	Vidin	Vidin
305	Hospital Universitario Virgen Macarena	Jose Javier Perez Venegas	西班牙	Sevilla	Sevilla
306	Hospital del Mar	Carolina Perez	西班牙	Barcelona	Barcelona
307	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Cesar Diaz Torne	西班牙	Barcelona	Barcelona
308	Yokohama City University Hospital	Ryusuke Yoshimi	日本	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
309	Kagawa University Hospital	Hiroaki Dobashi	日本	Kagawa-Ken	Kita-gun
310	Yokohama City University Medical Center	Shigeru Ono	日本	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
311	Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology	Masahiko Tsuboi	日本	Nagasaki-Ken	Nagasaki-shi
312	Seirei Hamamatsu General Hospital	Toshiaki Miyamoto	日本	Shizuoka-Ken	Hamamatsu-shi
313	NHO Ureshino Medical Center	Koichiro Aratake	日本	Saga-Ken	Ureshino-shi
314	Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas	Osvaldo Daniel Messina	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
315	Medinova Clinical Reasearch Ltd	Ronnie Beboso	英国	Middlesex	Northwood
316	Medinova East London Quality Research Site	Anthony Avornyo	英国	Essex	Romford
317	Medinova Warwickshire Quality Research Site	Anton Poterajlo	英国	Warwickshire	Kenilworth
318	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Kyung-Su Park	朝鲜	Gyeonggi-do	Suwon-si
319	SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital # 8	Andrey Arshinov	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
320	SBHI of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Ludmila Evstigneeva	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
321	Matsubara Mayflower Hospital	Tsukasa Matsubara	日本	Hyogo-Ken	Kato-shi
322	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzialw Warszawie	Magdalena Woroszyl	波兰	Warszawa	Warszawa
323	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzialw Czestochowie	Tomasz Szewczykowski	波兰	Czestochowa	Czestochowa
324	Hokkaido University Hospital	Tatsuya Atsumi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
325	St. Luke's International Hospital	Masato Okada	日本	Tokyo-To	Chuo-ku
326	Tohoku University Hospital	Tomonori Ishii	日本	Miyagi-Ken	Sendai-shi
327	Hanyang University Seoul Hospital	Dae-Hyun Yoo	朝鲜	Not Applicable	Seoul
328	Better Health Clinical Research	Roy Brownlow	美国	Georgia	Newnan
329	The Center for Rheumatology, LLP	Aixa Toledo-Garcia	美国	New York	Albany
330	Arthritis Center of North Georgia	Marta Bognar	美国	Georgia	Gainesville
331	Riverside Medical Clinic	Andre Babajanians	美国	California	Riverside
332	Precision Comprehensive Clinical Research Solutions	Dhiman Basu	美国	Texas	Colleyville
333	Centro de Investigacion en Reumatologia	Blanca Irma Pinzon de la O	墨西哥	Yucatan	Merida
334	Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi S.C.	Juan Cruz Rizo Rodriguez	墨西哥	San Luis Potos	San Luis Potosi
335	Centro Medico del Angel	Beatriz Elena Zazueta Montiel	墨西哥	Baja California Sur	Mexicali
336	Comprehensive Research Institute	Julio Gonzalez-Paoli	美国	Florida	St Petersburg
337	Amicare Sp. z o.o. Sp.k	Jolanta Lewandowicz	波兰	Lodz	Lodz
338	University of Toledo	Nezam Altorok	美国	Ohio	Toledo
339	Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.	Sergio Duran Barragan	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
340	Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Mario Alberto Garza Elizondo	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
341	Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C	Luis JavierJara Quezada	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
342	Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC	Marco Antonio Maradiaga Cecena	墨西哥	Sinaloa	Culiacan
343	Clinstile, S.A. de C.V.	Juan Manuel Martinez Noriega	墨西哥	Estado de Mexico	Ciudad de Mexico
344	RM Pharma Specialists S.A. de C.V.	Jaime Reyes Gonzaga	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
345	Ochsner Clinic Foundation	Stephen Lindsey	美国	Louisiana	Baton Rouge
346	Sapporo City General Hospital	Hiroshi Kataoka	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
347	Nagaoka Red Cross Hospital	Takako Saeki	日本	Niigata-Ken	Nagaoka-shi
348	Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital	Shuji Nagano	日本	Fukuoka-Ken	Iizuka-shi
349	Seijinkai Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases	Kazuhide Tanimura	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
350	Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S	Juan Jose Jaller Raad	哥伦比亚	Barranquilla	Barranquilla
351	Sagawa Akira Rheumatology Clinic	Akira Furusaki	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
352	Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital	Masahiro Yamamura	日本	Okayama-Ken	Okayama-shi
353	Kagoshima Red Cross Hospital	Takemasa Matsuda	日本	Kagoshima-Ken	Kagoshima-shi
354	Medical Care & Research SA de CV	Aaron Alejandro Barrera Rodriguez	墨西哥	Yucatan	Merida
355	Centro de Investigacion Clinica de Morelia SC	Mario Humberto Cardiel Rios	墨西哥	Michoacan	Morelia
356	Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.	Francisco Fidencio Cons Molina	墨西哥	Baja California Norte	Mexicali

1	签署知情同意书时，年龄≥18岁。
2	符合ACR/EULAR 2010 RA分类标准(见研究参考手册[SRM])，且筛选时RA病程≥6个月，且受试者未在16岁前确诊。
3	必须在筛选和基线时有活动性疾病，定义为以下两者都有：a.≥6/68压痛/疼痛关节数(TJC)，且b.≥6/66肿胀关节数(SJC)。如已进行关节手术治疗，则该关节不能作为入组目的计算在TJC或SJC内。
4	筛选时超敏C-反应蛋白(hsCRP)测定结果必须≥3 mg/L。
5	必须符合ACR 1991年修订的RA全球功能状态标准I、II或III级(参见SRM)。
6	在筛选时经中心阅片，必须至少有1个手部/手腕或足部骨侵蚀。
7	必须在当前接受以下至少一种和至多两种合并csDMARDs药物治疗(第1天前至少12周)的情况下反应不足：a甲氨蝶呤(MTX)：每周口服或注射15-25 mg，在第1天之前以最大耐受剂量治疗至少持续12周，在此期间不改变给药途径。如果由于对MTX不耐受，如恶心/呕吐、肝毒性或血液毒性，或按当地要求(病历中必须有清晰记录)而减少至≥7.5 mg/周的较低剂量是可以接受的。例外情况：如果当地批准或推荐的最低剂量低于7.5 mg/周，则允许6 mg/周的较低剂量。b.羟氯喹最高400 mg/日，或氯喹最高250 mg/日。c.柳氮磺吡啶最高3000 mg/日。d.来氟米特最高20 mg/日。注意：出于安全性原因，不允许合并使用来氟米特和甲氨蝶呤。E.布西拉明最高100 mg/日（或最高可达300mg/日，如果当地要求允许）。F.艾拉莫德最高50 mg/日。注意：csDMARDs(s)剂量必须在第1天前至少8周内保持稳定且耐受，并且应在整个研究期间(从筛选至治疗期结束)保持稳定，除非因安全性原因做出的调整。见第6.5节。
8	体重≥40 kg
9	男性或女性受试者只要符合并同意遵守附录4中详细说明的避孕标准，就有资格参加。
10	能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。
11	对于接受MTX治疗的受试者：必须愿意继续或开始口服叶酸(至少5 mg/周)或同等剂量治疗，并在整个研究期间接受治疗(要求合并使用MTX治疗)。

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