一、临床试验项目名称
头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
二、适应症
慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);猩红热;中耳炎、鼻窦炎。
三、试验介绍
观察健康成年男性受试者单剂量空腹及餐后交叉口服由广东恒健制药有限公司提供的头孢克肟颗粒(受试制剂)和日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒(乜フスパン?,参比制剂)后头孢克肟的体内经时过程,估算其药代动力学参数,计算其相对生物利用度,判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性,指导临床用药。