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CTR20202466

试验分期

生物等效性

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片  曾用名:

适应症

降低非瓣膜性房颤的卒中和全身性栓塞的风险:艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞。 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞:艾多沙班治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

二、适应症
降低非瓣膜性房颤的卒中和全身性栓塞的风险:艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞。 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞:艾多沙班治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

三、试验介绍

采用单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单剂量给药设计评价海南先声药业有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片(60 mg)与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片(60 mg,商品名:Lixiana®)在健康人群中空腹、餐后口服的生物等效性,为海南先声药业有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片临床疗效的一致性提供证据。



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