评价治疗特发性肺纤维化药物的安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
评价治疗特发性肺纤维化药物的安全性和有效性

二、适应症
特发性肺纤维化

三、试验介绍

主要目的：
在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药后的 PK。
评价食物对FTP-198单次给药后药动学的影响。
进行探索性物料平衡研究，考察血浆、尿液、粪便中FTP-198的原型和代谢产物的比例。
评价 FTP-198 对QTc间期和其他心电图 (ECG) 参数（心率 [HR]、PR 间期和 QRS 持续时间）的影响。
研究健康受试者中与 FTP-198 给药相关的 PD 标志物变化。

1	在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
2	筛选时，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限；
3	筛选时，体质指数 ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2，体重 ≥ 45 kg；
4	在首次研究药物给药前至少 1 个月未吸烟（包括烟草、电子烟和大麻）；
5	在筛选和第 1 天给药前身体健康，无具临床意义的异常，包括：a.体格检查无任何临床相关结果；b.仰卧或坐位 5 分钟后的收缩压在 90 至 140 mmHg 范围内，舒张压在 60 至 90 mmHg 范围内，首次不达标的受试者允许复测，如果连续两次复测达标，则符合此标准，如果复测1次不达标则不再进行复测；c.仰卧位或坐位休息 5 分钟后，心率在 50 至 100 bpm 范围内；d.体温在 35.0°C 至 37.5°C 之间。e.在血清生化、血液学、凝血和尿液分析检查中无具临床意义的结果（由研究者判断）；
6	记录三次常规 12 导联心电图（三次测量的平均值将用于确定是否合格），结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：窦性心律，HR 在 50 至 100 bpm（含）之间；使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正的 QT 间期，男性受试者在 350 至 450 毫秒（含）之间，女性受试者在 350 至 470 毫秒（含）之间；QRS 持续时间 < 120 ms；PR 间期 ≤ 210 ms；心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；无长或短 QT 综合征的家族病史；无尖端扭转型室性心动过速的风险因素或诊断史；
7	女性受试者必须：a.不具有生育能力，即，经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因），或b.如果为育龄女性，则必须在筛选（血液检查）时和首次研究药物给药前（第 -1 天尿液检查）妊娠试验呈阴性。其必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法。
8	男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法外，还必须愿意使用避孕套；
9	有合适的静脉通路进行血液采样；
10	愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件。

1	有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术。
2	当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
3	近 10 年内有任何恶性疾病史；
4	患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病，例如常见变异型低丙种球蛋白血症）；
5	在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂（包括但不限于皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素）或免疫调节药物（包括但不限于干扰素）；
6	肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；总胆红素超过ULN 的 1.2 倍；
7	肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
8	HIV感染、梅毒感染、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA超过正常值1000cps/ml）；
9	结核感染病史；
10	患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
11	估算肾小球滤过率 (eGFR) 或血清肌酐值异常，经研究者判断有临床意义；
12	在研究药物首次给药之前的 12 个月内有滥用药物或酗酒史；
13	药物或酒精检测结果呈阳性；
14	在研究药物首次给药之前的 10 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药和激素补充剂），偶尔使用扑热息痛除外（频率与服用量由研究者判断，不得超过说明书推荐的用法用量）；
15	经证实具有临床意义（需要干预，例如，急诊室就诊、肾上腺素治疗）的过敏反应（例如，食物、药物或特应性反应、哮喘发作），研究者认为其会干扰受试者参与试验的能力；
16	已知对任何研究药物成分过敏；
17	在研究药物首次给药之前 30 天内使用任何活疫苗，流感疫苗除外
18	不愿意采取避孕措施；
19	对于具有生育能力的女性，在筛选期内血清妊娠试验或尿液妊娠试验呈阳性；
20	妊娠、哺乳期女性；
21	在研究药物首次给药之前 30 天内献血或血浆，或在随机化之前 30 天内损失全血 500 mL 以上，或在研究药物首次给药 1 年前接受输血；
22	在研究药物首次给药之前 60 天内参与过另一项研究性临床试验；
23	研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求；
24	法律上无行为能力或限制行为能力；
25	受试者为研究者或申办方的雇员，或者为研究者的直系亲属；
26	研究者认为有其他原因可能导致该患者不能完成本研究；
27	患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	罗柱

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