1 | 性别:男女均可; |
2 | 年龄:18~45岁,同组受试者年龄相差不超过10岁; |
3 | 体重指数在19~24范围内(包括两端值),体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上; |
4 | 试验前进行全面体格检查 (身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 )和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱(CK-MB, CK)、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义; |
5 | 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史; |
6 | 无药物过敏史,或其他过敏史。无过敏体质,无家族过敏史; |
7 | 未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物; |
8 | 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好; |
9 | 试验期间女性受试者非月经期(不包括随访期),采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者,采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者; |
10 | 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准