评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

二、适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症。

三、试验介绍

评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
5	男性受试者体重不低于 50公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1	筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2	过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3	有体位性低血压病史或体位性低血压患者；
4	有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
5	在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7	有高泌乳素血症（内分泌紊乱及溢乳闭经症状）病史；
8	有嗜酸性粒细胞过多性疾病史或骨髓及外骨髓增殖性疾病史者；
9	患有青光眼或有青光眼倾向者；
10	在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
11	在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
12	在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
14	经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
15	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
16	在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
17	在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20	有晕针晕血史者；
21	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22	受试者因自身原因不能参加试验者；
23	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛

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